Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Idelalisib hos japanske deltakere med residiverende eller refraktær indolente B-celle non-Hodgkin lymfomer (iNHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
24. februar 2021 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1b-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Idelalisib hos japanske personer med residiverende eller refraktær indolente B-celle non-Hodgkin-lymfomer eller kronisk lymfatisk leukemi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere 28-dagers sikkerhet og tolerabilitet, og å bestemme farmakokinetikken (PK) til idelalisib hos japanske deltakere med residiverende eller refraktære indolente B-celle non-Hodgkin lymfomer (iNHL) eller kronisk lymfatisk leukemi ( CLL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere med modne B-celle maligniteter av iNHL inkludert follikulært lymfom, lite lymfatisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginalsone lymfom og KLL etter klassifisering fra Verdens helseorganisasjon
- Må være født i Japan og må ikke ha bodd utenfor Japan i > 1 år i de 5 årene før dag 1
- Må kunne spore mors og fars forfedre til foreldre og besteforeldre som japansk
- Må tidligere ha vært behandlet med minst 1 kur for iNHL eller CLL og krever for tiden behandling
- Seponering av all behandling (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesterapi) for behandling av iNHL eller CLL ≥ 4 uker før dag 1
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Nødvendige baseline laboratoriedata (innen 4 uker før dag 1)
- En negativ serumgraviditetstest for kvinnelige deltakere i fertil alder
- Fertile menn og kvinner som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
- Etter etterforskerens vurdering gir deltakelse i protokollen et akseptabelt nytte-til-risiko-forhold når man vurderer gjeldende sykdomsstatus, medisinsk tilstand og potensielle fordeler og risikoer ved alternative behandlinger for individets sykdom.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent histologisk transformasjon til en aggressiv histologi
- Kjent tilstedeværelse av myelodysplastisk syndrom
- Historie om iNHL eller CLL med sentralnervesysteminvolvering
- Forventet levealder < 120 dager i henhold til etterforskers vurdering
Historie om en ikke-lymfoid malignitet med følgende unntak:
- maligniteten har vært i remisjon uten behandling i ≥ 5 år før dag 1, eller
- karsinom in situ av livmorhalsen, eller
- tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitel hudkreft eller annen lokalisert ikke-melanom hudkreft, eller
- kirurgisk behandlet lavgradig prostatakreft, eller
- duktalt karsinom in situ av brystet behandlet med lumpektomi alene
- Pågående medikamentindusert leverskade, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruksjon forårsaket av kolelithiasis, skrumplever eller portalhypertensjon
- Anamnese eller diagnose av pneumonitt eller interstitiell lungesykdom.
- Pågående inflammatorisk tarmsykdom
- Graviditet eller amming
- Anamnese med tidligere allogen hematopoietisk stamcelle eller solid organtransplantasjon
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
- Tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn, elektrokardiogramfunn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til individet eller svekke vurderingen av studieresultater.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Idelalisib
Deltakere med iNHL eller CLL vil motta idelalisib inntil det tidligste av følgende: uakseptabel toksisitet, betydelig avvik, sykdomsprogresjon, graviditet, initiering av annen kreftbehandling eller eksperimentell behandling, etterforskers skjønn eller seponering av idelalisib.
|
150 mg tablett(er) administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) innen 28 dager etter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAEs ble definert som 1 eller begge av følgende: 1) Eventuelle AEer med startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Første dosedato opptil 28 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever TEAE relatert til Idelalisib innen 28 dager etter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAEs ble definert som 1 eller begge av følgende: 1) Eventuelle AEer med startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Første dosedato opptil 28 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte laboratorieavvik innen 28 dager etter Idelalisib-eksponering etter dårligste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
|
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline.
Hvis den relevante baseline laboratorieverdien manglet, ble enhver abnormitet av minst grad 1 observert innenfor tidsrammen spesifisert ovenfor ansett som behandlingsavvikende. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03 der 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Potensielt livstruende.
|
Første dosedato opptil 28 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt Idelalisib på grunn av en TEAE innen 28 dager etter Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosedato opptil 28 dager
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAEs ble definert som 1 eller begge av følgende: 1) Eventuelle AEer med startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Første dosedato opptil 28 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av Idelalisib og dens hovedmetabolitt GS-563117 på dag 1
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1
|
Nedre grense for kvantifisering var 5 ng/ml for idelalisib og metabolitten GS-563117 begge.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1
|
|
Plasmakonsentrasjon av Idelalisib og dens hovedmetabolitt GS-563117 på dag 8
Tidsramme: Før dose og 1,5 time etter dose på dag 8
|
Før dose og 1,5 time etter dose på dag 8
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Idelalisib og dens hovedmetabolitt GS-563117 på dag 15
Tidsramme: Før dose og 1,5 time etter dose på dag 15
|
Før dose og 1,5 time etter dose på dag 15
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Idelalisib og dens hovedmetabolitt GS-563117 på dag 22
Tidsramme: Før dose og 1,5 time etter dose på dag 22
|
Før dose og 1,5 time etter dose på dag 22
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Idelalisib og dens hovedmetabolitt GS-563117 på dag 29
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 29
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever TEAE og SAE utover 28 dager med Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAEs ble definert som 1 eller begge av følgende: 1) Eventuelle AEer med startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever TEAE relatert til Idelalisib utover 28 dager med Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAEs ble definert som 1 eller begge av følgende: 1) Eventuelle AEer med startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsavvikende laboratorieavvik utover 28 dager med eksponering for Idelalisib etter dårligste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst én toksisitetsgrad fra baseline.
Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker.
Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble gradert i henhold til CTCAE, versjon 4.03, hvor 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende.
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt Idelalisib på grunn av en TEAE utover 28 dager med Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAEs ble definert som 1 eller begge av følgende: 1) Eventuelle AEer med startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kinoshita T, Fukuhara N, Nagai H, Izutsu K, Kobayashi Y, et al. Phase 1b and Pharmacokinetic Study of Idelalisib in Japanese Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (iNHL) or Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) [Abstract 85914]. Blood 2015;126:5089
- Fukuhara N, Kinoshita T, Yamamoto K, Nagai H, Izutsu K, Yamamoto G, Bhargava P, Rajakumaraswamy N, Humeniuk R, Mathias A, Xing G, Fukui M, Tobinai K. Phase 1b study to investigate the safety and tolerability of idelalisib in Japanese patients with relapsed/refractory follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukemia. Jpn J Clin Oncol. 2020 Dec 16;50(12):1395-1402. doi: 10.1093/jjco/hyaa153.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Leukemi
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Idelalisib
Andre studie-ID-numre
- GS-US-313-1380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .