Estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do idelalisibe em participantes japoneses com linfomas não Hodgkin indolentes de células B recidivantes ou refratários (NHL) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)

Principais Critérios de Inclusão:

• Participantes com malignidades de células B maduras de iNHL, incluindo linfoma folicular, linfoma linfocítico pequeno, linfoma linfoplasmocítico, linfoma de zona marginal e LLC pela classificação da Organização Mundial da Saúde
• Deve ter nascido no Japão e não deve ter vivido fora do Japão por > 1 ano nos 5 anos anteriores ao Dia 1
• Deve ser capaz de rastrear ascendência materna e paterna de pais e avós como japoneses
• Deve ter sido tratado anteriormente com pelo menos 1 regime para iNHL ou LLC e atualmente requer tratamento
• Descontinuação de todas as terapias (incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia experimental) para o tratamento de iNHL ou LLC ≥ 4 semanas antes do Dia 1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
• Dados laboratoriais basais necessários (dentro de 4 semanas antes do Dia 1)
• Um teste de gravidez sérico negativo para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
• Homens e mulheres com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar métodos contraceptivos especificados pelo protocolo.
• Na opinião do investigador, a participação no protocolo oferece uma relação benefício-risco aceitável ao considerar o estado atual da doença, condição médica e os potenciais benefícios e riscos de tratamentos alternativos para a doença do indivíduo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Transformação histológica conhecida para uma histologia agressiva
• Presença conhecida de síndrome mielodisplásica
• História de iNHL ou LLC com envolvimento do sistema nervoso central
• Expectativa de vida < 120 dias conforme avaliação do investigador

• História de malignidade não linfoide com as seguintes exceções:

  • a malignidade esteve em remissão sem tratamento por ≥ 5 anos antes do Dia 1, ou
  • carcinoma in situ do colo do útero, ou
  • câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou outro câncer de pele não melanoma localizado, ou
  • câncer de próstata de baixo grau tratado cirurgicamente, ou
  • carcinoma ductal in situ da mama tratado apenas com lumpectomia
• Lesão hepática contínua induzida por drogas, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, obstrução extra-hepática causada por colelitíase, cirrose hepática ou hipertensão portal
• História ou diagnóstico de pneumonite ou doença pulmonar intersticial.
• Doença inflamatória intestinal em curso
• Gravidez ou amamentação
• História de transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos
• Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
• Doença clinicamente significativa anterior ou contínua, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico, achado de eletrocardiograma ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a segurança do indivíduo ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.