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재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(iNHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 일본 참가자에서 Idelalisib의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2021년 2월 24일 업데이트: Gilead Sciences

재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병이 있는 일본 피험자에서 Idelalisib의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1b상 연구

이 연구의 1차 목적은 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(iNHL) 또는 만성 림프구성 백혈병이 있는 일본인 참가자를 대상으로 28일 안전성 및 내약성을 평가하고 idelalisib의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다. 씨엘).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
      • Miyagi, 일본
      • Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 여포성 림프종, 소림프구성 림프종, 림프형질세포성 림프종, 변연부 림프종 및 세계보건기구 분류에 따른 CLL을 포함한 iNHL의 성숙한 B세포 악성종양이 있는 참가자
  • 일본에서 태어나고 Day 1 이전 5년 동안 일본 밖에서 1년 이상 거주하지 않았어야 합니다.
  • 부모와 조부모의 모계 및 부계 조상을 일본인으로 추적할 수 있어야 합니다.
  • 이전에 iNHL 또는 CLL에 대해 최소 1가지 요법으로 치료를 받았고 현재 치료가 필요해야 합니다.
  • iNHL 또는 CLL의 치료를 위한 모든 요법(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 요법 포함)의 중단 ≥ 1일 전 4주
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 필수 기본 실험실 데이터(1일 전 4주 이내)
  • 가임기 여성 참가자에 대한 음성 혈청 임신 검사
  • 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 참여하는 것은 현재 질병 상태, 의학적 상태, 개인의 질병에 대한 대체 치료의 잠재적 이점과 위험을 고려할 때 수용 가능한 이익 대 위험 비율을 제공합니다.

주요 제외 기준:

  • 공격적인 조직학으로 알려진 조직학적 변형
  • 골수이형성 증후군의 알려진 존재
  • 중추 신경계 관련 iNHL 또는 CLL의 병력
  • 연구자 평가에 따른 기대 수명 < 120일

  • 다음을 제외하고 비림프성 악성 종양의 병력:

    • 악성 종양이 1일 전 ≥ 5년 동안 치료 없이 차도 상태이거나, 또는
    • 자궁경부의 상피내 암종, 또는
    • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 기타 국소 비흑색종 피부암, 또는
    • 외과적으로 치료된 저등급 전립선암, 또는
    • 유방절제술 단독으로 치료한 유방의 유관 상피내암종
  • 지속적인 약물 유발 간 손상, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥 고혈압
  • 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력 또는 진단.
  • 진행중인 염증성 장질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 동종 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 역사
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
  • 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, 심전도 소견 또는 검사자의 의견에 따라 개인의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 검사실 이상.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이델라리십
INHL 또는 CLL 참가자는 허용할 수 없는 독성, 상당한 비순응, 질병 진행, 임신, 다른 항암 또는 실험적 요법의 시작, 시험자의 재량 또는 이델라리십 중단 중 가장 빠른 때까지 이델라리십을 투여받습니다.
의약품: 이델라리십
1일 2회 경구 투여된 150 mg 정제
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이델라리십 노출 28일 이내에 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다: 1) 개시일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE; 및/또는 2) 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.
첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
이델라리십 노출 후 28일 이내에 이델라리십과 관련된 TEAE를 경험한 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다: 1) 개시일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE; 및/또는 2) 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.
첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
이델라리십 노출 후 28일 이내에 치료 관련 실험실 이상을 경험한 참가자 비율(기준 후 최악 등급 기준)
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다. 관련 기준선 실험실 값이 누락된 경우 위에 지정된 기간 내에 관찰된 최소 등급 1의 이상은 치료 긴급으로 간주되었습니다. 모든 테스트에서 가장 심각한 등급 이상은 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 치료 긴급 검사실 이상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
이델라리십 노출 후 28일 이내에 TEAE로 인해 이델라리십을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다: 1) 개시일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE; 및/또는 2) 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.
첫 번째 투여 날짜는 최대 28일
1일차 Idelalisib 및 주요 대사산물 GS-563117의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
정량의 하한은 이델라리십과 대사산물 GS-563117 모두에 대해 5ng/mL였습니다.
투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
8일차 Idelalisib 및 주요 대사산물 GS-563117의 혈장 농도
기간: 8일째 투여 전 및 투여 후 1.5시간
8일째 투여 전 및 투여 후 1.5시간
15일차 Idelalisib 및 주요 대사산물 GS-563117의 혈장 농도
기간: 15일째 투여 전 및 투여 후 1.5시간
15일째 투여 전 및 투여 후 1.5시간
22일차 Idelalisib 및 주요 대사산물 GS-563117의 혈장 농도
기간: 22일째 투여 전 및 투여 후 1.5시간
22일째 투여 전 및 투여 후 1.5시간
29일차 Idelalisib 및 주요 대사산물 GS-563117의 혈장 농도
기간: 투여 전, 29일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
투여 전, 29일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Idelalisib 노출 28일 이후에 TEAE 및 SAE를 경험한 참가자 비율
기간: 최초 투여일은 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3년)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다: 1) 개시일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE; 및/또는 2) 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.
최초 투여일은 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3년)
이델라리십 노출 28일 이후에 이델라리십과 관련된 TEAE를 경험한 참가자 비율
기간: 최초 투여일은 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3년)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다: 1) 개시일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE; 및/또는 2) 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.
최초 투여일은 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3년)
베이스라인 후 최악의 등급으로 Idelalisib 노출 28일 이후에 치료 관련 실험실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 최초 투여일은 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3년)
치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다. 모든 테스트에서 가장 심각한 등급의 이상이 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 치료 긴급 검사실 이상은 CTCAE, 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
최초 투여일은 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3년)
이델라리십 노출 28일 이후 TEAE로 인해 이델라리십을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일은 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3년)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 다로 정의되었습니다: 1) 개시일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE; 및/또는 2) 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE.
최초 투여일은 최종 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-313-1380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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