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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'idélalisib chez des participants japonais atteints de lymphomes non hodgkiniens (iNHL) à cellules B indolents en rechute ou réfractaires ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

24 février 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1b pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'idélalisib chez des sujets japonais atteints de lymphomes non hodgkiniens indolents à cellules B récidivants ou réfractaires ou de leucémie lymphoïde chronique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à 28 jours et de déterminer la pharmacocinétique (PK) de l'idélalisib chez des participants japonais atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B indolents (iNHL) récidivants ou réfractaires ou de leucémie lymphoïde chronique ( LLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Miyagi, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants atteints de tumeurs malignes à cellules B matures du LNHi, y compris le lymphome folliculaire, le petit lymphome lymphocytaire, le lymphome lymphoplasmocytaire, le lymphome de la zone marginale et la LLC selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé
  • Doit être né au Japon et ne doit pas avoir vécu en dehors du Japon pendant > 1 an au cours des 5 années précédant le Jour 1
  • Doit être capable de retracer l'ascendance maternelle et paternelle des parents et grands-parents en tant que japonais
  • Doit avoir déjà été traité avec au moins 1 régime pour le LNHi ou la LLC et nécessite actuellement un traitement
  • Arrêt de tout traitement (y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou le traitement expérimental) pour le traitement du LNHi ou de la LLC ≥ 4 semaines avant le jour 1
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Données de laboratoire de base requises (dans les 4 semaines précédant le jour 1)
  • Un test de grossesse sérique négatif pour les participantes en âge de procréer
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
  • De l'avis de l'investigateur, la participation au protocole offre un rapport bénéfice/risque acceptable compte tenu de l'état actuel de la maladie, de l'état de santé et des bénéfices et risques potentiels des traitements alternatifs pour la maladie de l'individu.

Critères d'exclusion clés :

  • Transformation histologique connue vers une histologie agressive
  • Présence connue de syndrome myélodysplasique
  • Antécédents de LNHi ou de LLC avec atteinte du système nerveux central
  • Espérance de vie < 120 jours selon l'évaluation de l'investigateur

  • Antécédents d'une tumeur maligne non lymphoïde avec les exceptions suivantes :

    • la tumeur maligne est en rémission sans traitement depuis ≥ 5 ans avant le jour 1, ou
    • carcinome in situ du col de l'utérus, ou
    • cancer de la peau à cellules basales ou épidermoïdes correctement traité ou autre cancer de la peau localisé autre que le mélanome, ou
    • cancer de la prostate de bas grade traité chirurgicalement, ou
    • carcinome canalaire in situ du sein traité par tumorectomie seule
  • Lésion hépatique d'origine médicamenteuse en cours, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique causée par une lithiase biliaire, une cirrhose du foie ou une hypertension portale
  • Antécédents ou diagnostic de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Maladie intestinale inflammatoire en cours
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou d'organe solide
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
  • Maladie, condition médicale, antécédents chirurgicaux, découverte physique, découverte d'électrocardiogramme ou anomalie de laboratoire cliniquement significative antérieure ou en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité de l'individu ou altérer l'évaluation des résultats de l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idélalisib
Les participants atteints de LNHi ou de LLC recevront l'idélalisib jusqu'au premier des événements suivants : toxicité inacceptable, non-conformité substantielle, progression de la maladie, grossesse, initiation d'un autre traitement anticancéreux ou expérimental, discrétion de l'investigateur ou arrêt de l'idélalisib.
Médicament: Idélalisib
Comprimé(s) de 150 mg administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) dans les 28 jours suivant l'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT ont été définis comme l'un ou les deux des éléments suivants : 1) Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ; et/ou 2) Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants ayant subi des EIAT liés à l'idélalisib dans les 28 jours suivant l'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT ont été définis comme l'un ou les deux des éléments suivants : 1) Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ; et/ou 2) Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement dans les 28 jours suivant l'exposition à l'idélalisib par pire grade après l'inclusion
Délai: Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. Si la valeur de laboratoire de base pertinente était manquante, toute anomalie d'au moins le grade 1 observée dans le délai spécifié ci-dessus a été considérée comme émergeant du traitement. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant. Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03, où 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel.
Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants ayant arrêté définitivement l'idélalisib en raison d'un EIAT dans les 28 jours suivant l'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT ont été définis comme l'un ou les deux des éléments suivants : 1) Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ; et/ou 2) Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à 28 jours
Concentration plasmatique d'idelalisib et de son principal métabolite GS-563117 au jour 1
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1
La limite inférieure de quantification était de 5 ng/mL pour l'idélalisib et le métabolite GS-563117.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 1
Concentration plasmatique d'idélalisib et de son métabolite principal GS-563117 au jour 8
Délai: Avant la dose et 1,5 heure après la dose le jour 8
Avant la dose et 1,5 heure après la dose le jour 8
Concentration plasmatique d'idélalisib et de son métabolite principal GS-563117 au jour 15
Délai: Avant la dose et 1,5 heure après la dose le jour 15
Avant la dose et 1,5 heure après la dose le jour 15
Concentration plasmatique d'idélalisib et de son métabolite principal GS-563117 au jour 22
Délai: Avant la dose et 1,5 heure après la dose le jour 22
Avant la dose et 1,5 heure après la dose le jour 22
Concentration plasmatique d'idélalisib et de son métabolite principal GS-563117 au jour 29
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 29
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des EIAT et des EIG au-delà de 28 jours d'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT ont été définis comme l'un ou les deux des éléments suivants : 1) Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ; et/ou 2) Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pourcentage de participants ayant subi des EIAT liés à l'idélalisib au-delà de 28 jours d'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT ont été définis comme l'un ou les deux des éléments suivants : 1) Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ; et/ou 2) Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire apparues sous traitement au-delà de 28 jours d'exposition à l'idélalisib par pire grade après l'inclusion
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. L'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant. Les anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement ont été classées selon le CTCAE, version 4.03, où 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=potentiellement menaçant le pronostic vital.
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Pourcentage de participants ayant arrêté définitivement l'idélalisib en raison d'un EIAT au-delà de 28 jours d'exposition à l'idélalisib
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT ont été définis comme l'un ou les deux des éléments suivants : 1) Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude ; et/ou 2) Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-313-1380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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