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在机器人子宫切除术中使用脂质体布比卡因与布比卡因的 TAP 阻滞

2023年5月8日 更新者:University of Minnesota

超声引导肋下腹横肌平面 (TAP) 阻滞脂质体布比卡因与机器人子宫切除术患者布比卡因:一项前瞻性随机研究。

该研究的目的是比较机器人子宫切除术后使用脂质体布比卡因或布比卡因在腹横肌平面 (TAP) 阻滞期间注射时的疼痛控制。 机器人子宫切除术是指患者有选择地进行机器人辅助切除子宫。 脂质体布比卡因和布比卡因这两种药物都是此类手术的标准护理。

研究概览

详细说明

处理技术:

患者将处于仰卧位。 腹横肌层将用超声波识别。 使用无菌技术,将发生 2% 利多卡因的皮肤浸润,超声探头内侧 2 厘米。 然后将插入一根 22g 的神经阻滞针并在超声引导下推进,直到它低于腹横肌层的筋膜覆盖物。 轻轻抽吸空气或血液,并在超声引导下注射 30 cc 0.25% 布比卡因和 1/200,000 份肾上腺素,或 30 mL 脂质体布比卡因与生理盐水按 1:1 混合。 每注射 5cc 局部麻醉剂,就会进行抽吸。 注射完成后,针头将被移除。 这将在对侧完成。 患者将在术前区域接受监测,直到他/她被带入手术室进行手术。

手术完成后,患者要么出院回家,要么被带到病房,每天研究小组的一名成员都会评估患者是否有并发症的迹象,并询问患者的最低和最高疼痛评分。

如果患者符合出院回家标准,包括疼痛 <4/10、独立于静脉镇痛,并且出院病情稳定,但正在等待安置,则出于研究目的的出院时间将是他们满足的日期这种标准与实际出院日期不同,因为这可能因患者安置而异。

如果患者在注射后 72 小时之前出院,则患者将在注射后 24 小时、注射后 48 小时和注射后 72 小时 +/- 5 小时接到一个电话。 在此电话中,将通过记录的患者问卷询问患者疼痛评分、麻醉剂使用、总体满意度、通过恢复质量调查的恢复质量,并评估是否发生任何不良事件。

充分镇痛将被定义为静息时 <3 VAS,如果 VAS 大于 3,将根据护士的决定给予口服或静脉内止痛药调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 那些参加选择性机器人辅助子宫切除术的人

排除标准:

  • 不会说英语
  • 慢性疼痛
  • 服用阿片类药物超过 1 周
  • 长期抗凝
  • 对局部麻醉药过敏
  • 使用脊髓或硬膜外麻醉进行手术
  • 缺乏耐心配合
  • 区域麻醉禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体布比卡因 TAP
这些患者接受含脂质体布比卡因的肋下 TAP
有源比较器:布比卡因 TAP
这些患者接受含布比卡因的肋下 TAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物的使用
大体时间:注射后 0-72 小时
确定脂质体布比卡因在 TAP 阻滞中注射时与布比卡因相比是否减少了麻醉剂的使用
注射后 0-72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表
大体时间:48-72小时
这是在 0-10 口头数字评定量表上对患者报告的疼痛的测量。 10 是最严重的疼痛。 选择 48-72 小时时间段的最大值作为该时间段内的最大疼痛。
48-72小时
术后住院时间
大体时间:手术后最多 30 天
确定脂质体布比卡因在 TAP 阻滞中注射时与布比卡因相比是否缩短了停留时间
手术后最多 30 天
通过患者调查评估患者满意度
大体时间:注射后 72 小时评估
通过亲自或通过电话对患者进行调查,确定脂质体布比卡因与在 TAP 阻滞中注射布比卡因相比是否能提高术后恢复质量。
注射后 72 小时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月7日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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