- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02289079
Bloqueo TAP con bupivacaína liposomal versus bupivacaína en histerectomía robótica
Bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía con bupivacaína liposomal frente a bupivacaína en pacientes con histerectomía robótica: un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Técnica de tratamiento:
El paciente estará en posición supina. La capa del músculo transverso del abdomen se identificará con la ecografía. Usando una técnica estéril, se producirá una infiltración de la piel con lidocaína al 2%, 2 cm medial a la sonda de ultrasonido. A continuación, se insertará una aguja de bloqueo nervioso de 22 g y se hará avanzar bajo guía ecográfica hasta que esté por debajo de la cubierta fascial de la capa del músculo transverso del abdomen. Se realizará una aspiración suave de aire o sangre y se inyectarán 30 cc de bupivacaína al 0,25 % con 1/200 000 partes de epinefrina o 30 ml de bupivacaína liposomal mezclada 1:1 con solución salina normal bajo guía ecográfica. Por cada 5cc de anestésico local inyectado, se realizará una aspiración. Una vez completada la inyección, se retirará la aguja. Esto luego se completará en el lado contralateral. El paciente será monitoreado en el área preoperatoria hasta que sea llevado al quirófano para su procedimiento.
Cuando se completa la operación, el paciente será dado de alta o llevado a la sala donde cada día un miembro del equipo de investigación evaluará al paciente en busca de signos de complicaciones y le preguntará al paciente su puntuación mínima y máxima de dolor.
Si los pacientes han cumplido el criterio para el alta a domicilio, incluido el dolor <4/10, la independencia de la analgesia intravenosa, y están médicamente estables para el alta, pero están a la espera de ser internados, el momento del alta para los fines del estudio será el día en que hayan cumplido. dicho criterio en contraposición al día del alta real, ya que este puede variar dependiendo de la ubicación del paciente.
Si se da de alta al paciente antes de las 72 horas posteriores a la inyección, recibirá una llamada telefónica a las 24 horas posteriores a la inyección, 48 horas posteriores a la inyección y 72 horas posteriores a la inyección +/- 5 horas. Durante esta llamada telefónica, se le preguntará al paciente sobre la puntuación del dolor, el uso de narcóticos, la satisfacción general a través de un cuestionario grabado para el paciente, la calidad de la recuperación a través de una encuesta de calidad de la recuperación y se evaluará si ha ocurrido algún evento adverso.
La analgesia adecuada se definirá como <3 EVA en reposo, y si la EVA es superior a 3, se realizarán ajustes en los analgésicos orales o intravenosos según lo determine la enfermera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- aquellas que se presentan para una histerectomía electiva asistida por robot
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- dolor crónico
- en opioides más de 1 semana
- anticoagulación crónica
- alergia a los anestésicos locales
- uso de espinal o epidural para cirugía
- falta de cooperación del paciente
- contraindicación de la anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bupivacaína liposomal TAP
estos pacientes reciben un TAP subcostal con bupivacaína liposomal
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Comparador activo: bupivacaína TAP
Estos pacientes reciben un TAP subcostal con bupivacaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la inyección
|
Determinar si la bupivacaína liposomal reduce el uso de narcóticos en comparación con la bupivacaína cuando se inyecta en un bloque TAP
|
0-72 horas después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48-72 horas
|
Esta fue una medida del dolor informado por el paciente en una escala de calificación numérica verbal de 0-10.
10 siendo el peor dolor.
El valor máximo para el período de tiempo de 48 a 72 horas se eligió como el dolor máximo durante ese período de tiempo.
|
48-72 horas
|
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
Determinar si la bupivacaína liposomal reduce la estancia hospitalaria en comparación con la bupivacaína cuando se inyecta en un bloque TAP
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente evaluada a través de la encuesta del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a las 72 horas después de la inyección
|
Determinar si la bupivacaína liposomal mejora la calidad de la recuperación posoperatoria en comparación con la bupivacaína cuando se inyecta en un bloque TAP a través de una encuesta al paciente, ya sea en persona o por teléfono.
|
evaluado a las 72 horas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305m34041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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