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Bloqueo TAP con bupivacaína liposomal versus bupivacaína en histerectomía robótica

8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía con bupivacaína liposomal frente a bupivacaína en pacientes con histerectomía robótica: un estudio prospectivo aleatorizado.

El propósito del estudio es comparar el control del dolor después de la cirugía de histerectomía robótica usando bupivacaína liposomal o bupivacaína cuando se inyecta durante un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP). La histerectomía robótica es cuando una paciente se somete de forma electiva a la extracción asistida por robot del útero. Ambos medicamentos, la bupivacaína liposomal y la bupivacaína, son el estándar de atención en este tipo de cirugías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Técnica de tratamiento:

El paciente estará en posición supina. La capa del músculo transverso del abdomen se identificará con la ecografía. Usando una técnica estéril, se producirá una infiltración de la piel con lidocaína al 2%, 2 cm medial a la sonda de ultrasonido. A continuación, se insertará una aguja de bloqueo nervioso de 22 g y se hará avanzar bajo guía ecográfica hasta que esté por debajo de la cubierta fascial de la capa del músculo transverso del abdomen. Se realizará una aspiración suave de aire o sangre y se inyectarán 30 cc de bupivacaína al 0,25 % con 1/200 000 partes de epinefrina o 30 ml de bupivacaína liposomal mezclada 1:1 con solución salina normal bajo guía ecográfica. Por cada 5cc de anestésico local inyectado, se realizará una aspiración. Una vez completada la inyección, se retirará la aguja. Esto luego se completará en el lado contralateral. El paciente será monitoreado en el área preoperatoria hasta que sea llevado al quirófano para su procedimiento.

Cuando se completa la operación, el paciente será dado de alta o llevado a la sala donde cada día un miembro del equipo de investigación evaluará al paciente en busca de signos de complicaciones y le preguntará al paciente su puntuación mínima y máxima de dolor.

Si los pacientes han cumplido el criterio para el alta a domicilio, incluido el dolor <4/10, la independencia de la analgesia intravenosa, y están médicamente estables para el alta, pero están a la espera de ser internados, el momento del alta para los fines del estudio será el día en que hayan cumplido. dicho criterio en contraposición al día del alta real, ya que este puede variar dependiendo de la ubicación del paciente.

Si se da de alta al paciente antes de las 72 horas posteriores a la inyección, recibirá una llamada telefónica a las 24 horas posteriores a la inyección, 48 horas posteriores a la inyección y 72 horas posteriores a la inyección +/- 5 horas. Durante esta llamada telefónica, se le preguntará al paciente sobre la puntuación del dolor, el uso de narcóticos, la satisfacción general a través de un cuestionario grabado para el paciente, la calidad de la recuperación a través de una encuesta de calidad de la recuperación y se evaluará si ha ocurrido algún evento adverso.

La analgesia adecuada se definirá como <3 EVA en reposo, y si la EVA es superior a 3, se realizarán ajustes en los analgésicos orales o intravenosos según lo determine la enfermera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aquellas que se presentan para una histerectomía electiva asistida por robot

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • dolor crónico
  • en opioides más de 1 semana
  • anticoagulación crónica
  • alergia a los anestésicos locales
  • uso de espinal o epidural para cirugía
  • falta de cooperación del paciente
  • contraindicación de la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bupivacaína liposomal TAP
estos pacientes reciben un TAP subcostal con bupivacaína liposomal
Comparador activo: bupivacaína TAP
Estos pacientes reciben un TAP subcostal con bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la inyección
Determinar si la bupivacaína liposomal reduce el uso de narcóticos en comparación con la bupivacaína cuando se inyecta en un bloque TAP
0-72 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48-72 horas
Esta fue una medida del dolor informado por el paciente en una escala de calificación numérica verbal de 0-10. 10 siendo el peor dolor. El valor máximo para el período de tiempo de 48 a 72 horas se eligió como el dolor máximo durante ese período de tiempo.
48-72 horas
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Determinar si la bupivacaína liposomal reduce la estancia hospitalaria en comparación con la bupivacaína cuando se inyecta en un bloque TAP
hasta 30 días después de la cirugía
Satisfacción del paciente evaluada a través de la encuesta del paciente
Periodo de tiempo: evaluado a las 72 horas después de la inyección
Determinar si la bupivacaína liposomal mejora la calidad de la recuperación posoperatoria en comparación con la bupivacaína cuando se inyecta en un bloque TAP a través de una encuesta al paciente, ya sea en persona o por teléfono.
evaluado a las 72 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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