- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02289079
TAP-blokk med liposomalt bupivakain versus bupivakain ved robothysterektomi
Ultralydveiledet Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk med liposomalt bupivakain vs bupivakain hos robothysterektomipasienter: en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsteknikk:
Pasienten vil være i ryggleie. Muskellaget transversus abdominis vil bli identifisert med ultralyden. Ved bruk av steril teknikk vil det skje hudinfiltrasjon med 2 % lidokain, 2 cm medialt til ultralydsonden. En 22g nerveblokknål vil deretter settes inn og føres frem under ultralydveiledning til den er under fascial dekket av transversus abdominis muskellag. Forsiktig aspirasjon etter luft eller blod vil bli utført og enten 30 cc 0,25 % bupivakain med 1/200 000 deler adrenalin eller 30 ml liposomalt bupivakain blandet 1:1 med vanlig saltvann vil bli injisert under ultralydveiledning. For hver 5cc lokalbedøvelse som injiseres, vil aspirasjon bli utført. Når injeksjonen er fullført, vil nålen bli fjernet. Dette vil da bli fullført på den kontralaterale siden. Pasienten vil bli overvåket i det preoperative området til han/hun bringes inn på operasjonssalen for prosedyren.
Når operasjonen er fullført, vil pasienten enten bli skrevet ut hjem eller brakt til avdelingen hvor et medlem av forskerteamet hver dag vil evaluere pasienten for tegn på komplikasjoner og spørre pasienten om deres minimum og maksimale smertescore.
Hvis pasienter har oppfylt kriteriet for utskrivning til hjemmet inkludert smerte <4/10, uavhengighet av intravenøs analgesi, og er stabile for medisinsk utskrivning, men venter på plassering, vil utskrivningstidspunktet for studiens formål være dagen de har møttes. slikt kriterium i motsetning til dagen for faktisk utskrivning, da dette kan variere avhengig av pasientplassering.
Hvis pasienten skrives ut før 72 timer etter injeksjon, vil pasienten motta én telefonsamtale 24 timer etter injeksjon, 48 timer etter injeksjon og 72 timer etter injeksjon +/- 5 timer. I løpet av denne telefonsamtalen vil pasienten bli spurt om smertescore, narkotikabruk, generell tilfredshet via et registrert pasientspørreskjema, kvalitet på tilfriskning via en kvalitetsundersøkelse, og vurdert om noen uønskede hendelser har oppstått.
Adekvat analgesi vil bli definert som <3 VAS i hvile, og dersom VAS er større enn 3 justeringer i orale eller intravenøse smertestillende medikamenter vil bli gitt som bestemt av sykepleier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de som presenterer for elektiv robotassistert hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende
- kronisk smerte
- på opioider mer enn 1 uke
- kronisk antikoagulasjon
- allergi mot lokalbedøvelse
- bruk av spinal eller epidural til kirurgi
- mangel på pasientsamarbeid
- kontraindikasjon for regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: liposomalt bupivakain TAP
disse pasientene får en subkostal TAP med liposomalt bupivakain
|
|
|
Aktiv komparator: bupivakain TAP
Disse pasientene får en subkostal TAP med bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 0-72 timer etter injeksjon
|
For å bestemme om liposomalt bupivakain gir redusert bruk av narkotiske midler sammenlignet med bupivakain når det injiseres i en TAP-blokk
|
0-72 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48-72 timer
|
Dette var et mål på pasientens rapporterte smerte på en 0-10 verbal numerisk vurderingsskala.
10 er verste smerte.
Den maksimale verdien for tidsperioden 48-72 timer ble valgt som maksimal smerte i denne tidsperioden.
|
48-72 timer
|
|
Varighet etter operasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
For å bestemme om liposomalt bupivakain gir redusert liggetid sammenlignet med bupivakain når det injiseres i en TAP-blokk
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet vurdert via pasientundersøkelse
Tidsramme: vurdert 72 timer etter injeksjon
|
For å bestemme om liposomalt bupivakain forbedrer kvaliteten på utvinning postoperativt sammenlignet med bupivakain når det injiseres i en TAP-blokk via en pasientundersøkelse enten personlig eller via telefon.
|
vurdert 72 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1305m34041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Bupivakain
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Bangladesh Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivakainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostal blokkKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynekologisk onkologipasient | Liposomal bupivakainKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPostoperativ lokal analgesiKina
-
Havva Betül BacakFullførtPostoperativ smertebehandlingTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltrasjon | Liposomal bupivakainKina
-
Hainan Medical CollegeThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityFullførtArtroskopisk knekirurgi | Pasienter som er kvalifiserte for elektiv femoralisnevrokirurgi på nedre ekstremitetKina
-
Ain Shams UniversityFullførtEffekten av stoffetEgypt