Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokk med liposomalt bupivakain versus bupivakain ved robothysterektomi

8. mai 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Ultralydveiledet Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk med liposomalt bupivakain vs bupivakain hos robothysterektomipasienter: en prospektiv randomisert studie.

Hensikten med studien er å sammenligne smertekontroll etter robothysterektomikirurgi ved bruk av enten liposomalt bupivakain eller bupivakain når det injiseres under en transversus abdominis plan (TAP) blokk. Robothysterektomi er når en pasient elektivt har robotassistert fjerning av livmoren. Begge medisiner liposomal bupivacaine og Bupivacaine er standardbehandling i disse typer operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behandlingsteknikk:

Pasienten vil være i ryggleie. Muskellaget transversus abdominis vil bli identifisert med ultralyden. Ved bruk av steril teknikk vil det skje hudinfiltrasjon med 2 % lidokain, 2 cm medialt til ultralydsonden. En 22g nerveblokknål vil deretter settes inn og føres frem under ultralydveiledning til den er under fascial dekket av transversus abdominis muskellag. Forsiktig aspirasjon etter luft eller blod vil bli utført og enten 30 cc 0,25 % bupivakain med 1/200 000 deler adrenalin eller 30 ml liposomalt bupivakain blandet 1:1 med vanlig saltvann vil bli injisert under ultralydveiledning. For hver 5cc lokalbedøvelse som injiseres, vil aspirasjon bli utført. Når injeksjonen er fullført, vil nålen bli fjernet. Dette vil da bli fullført på den kontralaterale siden. Pasienten vil bli overvåket i det preoperative området til han/hun bringes inn på operasjonssalen for prosedyren.

Når operasjonen er fullført, vil pasienten enten bli skrevet ut hjem eller brakt til avdelingen hvor et medlem av forskerteamet hver dag vil evaluere pasienten for tegn på komplikasjoner og spørre pasienten om deres minimum og maksimale smertescore.

Hvis pasienter har oppfylt kriteriet for utskrivning til hjemmet inkludert smerte <4/10, uavhengighet av intravenøs analgesi, og er stabile for medisinsk utskrivning, men venter på plassering, vil utskrivningstidspunktet for studiens formål være dagen de har møttes. slikt kriterium i motsetning til dagen for faktisk utskrivning, da dette kan variere avhengig av pasientplassering.

Hvis pasienten skrives ut før 72 timer etter injeksjon, vil pasienten motta én telefonsamtale 24 timer etter injeksjon, 48 timer etter injeksjon og 72 timer etter injeksjon +/- 5 timer. I løpet av denne telefonsamtalen vil pasienten bli spurt om smertescore, narkotikabruk, generell tilfredshet via et registrert pasientspørreskjema, kvalitet på tilfriskning via en kvalitetsundersøkelse, og vurdert om noen uønskede hendelser har oppstått.

Adekvat analgesi vil bli definert som <3 VAS i hvile, og dersom VAS er større enn 3 justeringer i orale eller intravenøse smertestillende medikamenter vil bli gitt som bestemt av sykepleier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de som presenterer for elektiv robotassistert hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke engelsktalende
  • kronisk smerte
  • på opioider mer enn 1 uke
  • kronisk antikoagulasjon
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • bruk av spinal eller epidural til kirurgi
  • mangel på pasientsamarbeid
  • kontraindikasjon for regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liposomalt bupivakain TAP
disse pasientene får en subkostal TAP med liposomalt bupivakain
Aktiv komparator: bupivakain TAP
Disse pasientene får en subkostal TAP med bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 0-72 timer etter injeksjon
For å bestemme om liposomalt bupivakain gir redusert bruk av narkotiske midler sammenlignet med bupivakain når det injiseres i en TAP-blokk
0-72 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48-72 timer
Dette var et mål på pasientens rapporterte smerte på en 0-10 verbal numerisk vurderingsskala. 10 er verste smerte. Den maksimale verdien for tidsperioden 48-72 timer ble valgt som maksimal smerte i denne tidsperioden.
48-72 timer
Varighet etter operasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
For å bestemme om liposomalt bupivakain gir redusert liggetid sammenlignet med bupivakain når det injiseres i en TAP-blokk
opptil 30 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet vurdert via pasientundersøkelse
Tidsramme: vurdert 72 timer etter injeksjon
For å bestemme om liposomalt bupivakain forbedrer kvaliteten på utvinning postoperativt sammenlignet med bupivakain når det injiseres i en TAP-blokk via en pasientundersøkelse enten personlig eller via telefon.
vurdert 72 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Abonnere