Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP-block med liposomalt bupivacain kontra bupivacain vid robothysterektomi

8 maj 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Ultraljudsstyrd subkostal Transversus Abdominis Plane (TAP) block med liposomalt bupivakain vs bupivakain hos robothysterektomipatienter: en prospektiv randomiserad studie.

Syftet med studien är att jämföra smärtkontroll efter robothysterektomioperation med antingen liposomalt bupivakain eller bupivakain när det injiceras under ett transversus abdominis plan (TAP) block. Robotisk hysterektomi är när en patient elektivt har robotassisterad borttagning av ens livmoder. Båda medicinerna liposomal bupivacaine och bupivacaine är standardvård vid dessa typer av operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandlingsteknik:

Patienten kommer att vara i ryggläge. Muskelskiktet transversus abdominis kommer att identifieras med ultraljudet. Med steril teknik kommer hudinfiltration med 2% lidokain att ske, 2 cm medialt till ultraljudssonden. En 22g nervblocksnål kommer sedan att sättas in och föras fram under ultraljudsvägledning tills den är under fascial täckning av muskelskiktet transversus abdominis. Varsam aspiration efter luft eller blod kommer att utföras och antingen 30 cc 0,25 % bupivakain med 1/200 000 delar epinefrin eller 30 ml liposomalt bupivakain blandat 1:1 med normal koksaltlösning kommer att injiceras under ultraljudsledning. För varje 5 cc lokalbedövningsmedel som injiceras kommer aspiration att utföras. När injektionen är klar kommer nålen att tas bort. Detta kommer sedan att slutföras på den kontralaterala sidan. Patienten kommer att övervakas i det preoperativa området tills han/hon förs in i operationssalen för sitt ingrepp.

När operationen är klar kommer patienten antingen att skrivas ut hem eller föras till avdelningen där en medlem av forskargruppen varje dag kommer att utvärdera patienten för tecken på komplikationer och fråga patienten om deras lägsta och maximala smärtpoäng.

Om patienter har uppfyllt kriteriet för utskrivning till hemmet inklusive smärta <4/10, oberoende av intravenös analgesi, och är stabila för utskrivning medicinskt, men väntar på placering, kommer tidpunkten för utskrivning för studiens syfte att vara den dag de träffades ett sådant kriterium i motsats till dagen för den faktiska utskrivningen, eftersom detta kan variera beroende på patientplacering.

Om patienten skrivs ut före 72 timmar efter injektionen kommer patienten att få ett telefonsamtal 24 timmar efter injektionen, 48 timmar efter injektionen och 72 timmar efter injektionen +/- 5 timmar. Under detta telefonsamtal kommer patienten att tillfrågas om smärtpoäng, narkotikaanvändning, övergripande tillfredsställelse via ett registrerat patientformulär, kvaliteten på tillfrisknandet via en undersökning om återhämtningskvalitet, och bedöms om några biverkningar har inträffat.

Adekvat analgesi kommer att definieras som <3 VAS i vila, och om VAS är större än 3 kommer justeringar av orala eller intravenösa smärtmediciner att ges enligt bestämt av sjuksköterskan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de som presenterar sig för elektiv robotassisterad hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • icke engelsktalande
  • kronisk smärta
  • på opioider mer än 1 vecka
  • kronisk antikoagulering
  • allergi mot lokalanestetika
  • användning av spinal eller epidural för operation
  • bristande patientsamverkan
  • kontraindikation för regionalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: liposomalt bupivakain TAP
dessa patienter får en subkostal TAP med liposomalt bupivakain
Aktiv komparator: bupivakain TAP
Dessa patienter får en subkostal TAP med bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 0-72 timmar efter injektion
För att avgöra om liposomalt bupivakain ger minskad narkotikaanvändning jämfört med bupivakain när det injiceras i ett TAP-block
0-72 timmar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala
Tidsram: 48-72 timmar
Detta var ett mått på patientens rapporterade smärta på en 0-10 verbal numerisk betygsskala. 10 är värsta smärtan. Det maximala värdet för tidsperioden 48-72 timmar valdes som maximal smärta under den tidsperioden.
48-72 timmar
Uppehållslängd efter operation
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
För att avgöra om liposomalt bupivakain ger minskad vistelsetid jämfört med bupivakain när det injiceras i ett TAP-block
upp till 30 dagar efter operationen
Patientnöjdhet bedömd via patientundersökning
Tidsram: bedömdes 72 timmar efter injektionen
För att fastställa om liposomalt bupivakain förbättrar kvaliteten på återhämtningen postoperativt jämfört med bupivakain när det injiceras i ett TAP-block via en patientundersökning antingen personligen eller via telefon.
bedömdes 72 timmar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera