- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02289079
TAP-block med liposomalt bupivacain kontra bupivacain vid robothysterektomi
Ultraljudsstyrd subkostal Transversus Abdominis Plane (TAP) block med liposomalt bupivakain vs bupivakain hos robothysterektomipatienter: en prospektiv randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsteknik:
Patienten kommer att vara i ryggläge. Muskelskiktet transversus abdominis kommer att identifieras med ultraljudet. Med steril teknik kommer hudinfiltration med 2% lidokain att ske, 2 cm medialt till ultraljudssonden. En 22g nervblocksnål kommer sedan att sättas in och föras fram under ultraljudsvägledning tills den är under fascial täckning av muskelskiktet transversus abdominis. Varsam aspiration efter luft eller blod kommer att utföras och antingen 30 cc 0,25 % bupivakain med 1/200 000 delar epinefrin eller 30 ml liposomalt bupivakain blandat 1:1 med normal koksaltlösning kommer att injiceras under ultraljudsledning. För varje 5 cc lokalbedövningsmedel som injiceras kommer aspiration att utföras. När injektionen är klar kommer nålen att tas bort. Detta kommer sedan att slutföras på den kontralaterala sidan. Patienten kommer att övervakas i det preoperativa området tills han/hon förs in i operationssalen för sitt ingrepp.
När operationen är klar kommer patienten antingen att skrivas ut hem eller föras till avdelningen där en medlem av forskargruppen varje dag kommer att utvärdera patienten för tecken på komplikationer och fråga patienten om deras lägsta och maximala smärtpoäng.
Om patienter har uppfyllt kriteriet för utskrivning till hemmet inklusive smärta <4/10, oberoende av intravenös analgesi, och är stabila för utskrivning medicinskt, men väntar på placering, kommer tidpunkten för utskrivning för studiens syfte att vara den dag de träffades ett sådant kriterium i motsats till dagen för den faktiska utskrivningen, eftersom detta kan variera beroende på patientplacering.
Om patienten skrivs ut före 72 timmar efter injektionen kommer patienten att få ett telefonsamtal 24 timmar efter injektionen, 48 timmar efter injektionen och 72 timmar efter injektionen +/- 5 timmar. Under detta telefonsamtal kommer patienten att tillfrågas om smärtpoäng, narkotikaanvändning, övergripande tillfredsställelse via ett registrerat patientformulär, kvaliteten på tillfrisknandet via en undersökning om återhämtningskvalitet, och bedöms om några biverkningar har inträffat.
Adekvat analgesi kommer att definieras som <3 VAS i vila, och om VAS är större än 3 kommer justeringar av orala eller intravenösa smärtmediciner att ges enligt bestämt av sjuksköterskan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de som presenterar sig för elektiv robotassisterad hysterektomi
Exklusions kriterier:
- icke engelsktalande
- kronisk smärta
- på opioider mer än 1 vecka
- kronisk antikoagulering
- allergi mot lokalanestetika
- användning av spinal eller epidural för operation
- bristande patientsamverkan
- kontraindikation för regionalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liposomalt bupivakain TAP
dessa patienter får en subkostal TAP med liposomalt bupivakain
|
|
|
Aktiv komparator: bupivakain TAP
Dessa patienter får en subkostal TAP med bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 0-72 timmar efter injektion
|
För att avgöra om liposomalt bupivakain ger minskad narkotikaanvändning jämfört med bupivakain när det injiceras i ett TAP-block
|
0-72 timmar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: 48-72 timmar
|
Detta var ett mått på patientens rapporterade smärta på en 0-10 verbal numerisk betygsskala.
10 är värsta smärtan.
Det maximala värdet för tidsperioden 48-72 timmar valdes som maximal smärta under den tidsperioden.
|
48-72 timmar
|
|
Uppehållslängd efter operation
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
För att avgöra om liposomalt bupivakain ger minskad vistelsetid jämfört med bupivakain när det injiceras i ett TAP-block
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet bedömd via patientundersökning
Tidsram: bedömdes 72 timmar efter injektionen
|
För att fastställa om liposomalt bupivakain förbättrar kvaliteten på återhämtningen postoperativt jämfört med bupivakain när det injiceras i ett TAP-block via en patientundersökning antingen personligen eller via telefon.
|
bedömdes 72 timmar efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1305m34041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .