Bloqueio TAP com Bupivacaína Lipossomal Versus Bupivacaína em Histerectomia Robótica
Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom com bupivacaína lipossômica versus bupivacaína em pacientes com histerectomia robótica: um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnica de tratamento:
O paciente ficará em decúbito dorsal. A camada do músculo transverso do abdome será identificada com o ultrassom. Usando técnica estéril, ocorrerá infiltração cutânea com lidocaína a 2%, 2 cm medial à sonda de ultrassom. Uma agulha de bloqueio de nervo de 22g será então inserida e avançada sob orientação de ultrassom até que esteja abaixo da cobertura fascial da camada do músculo transverso do abdome. Aspiração suave de ar ou sangue será realizada e 30 cc de bupivacaína a 0,25% com 1/200.000 partes de epinefrina ou 30 mL de bupivacaína lipossomal misturada 1:1 com solução salina normal serão injetados sob orientação de ultrassom. Para cada 5cc de anestésico local injetado, será realizada aspiração. Após a conclusão da injeção, a agulha será então removida. Isso será concluído no lado contralateral. O paciente será monitorado na área pré-operatória até que seja levado à sala de cirurgia para o procedimento.
Quando a operação estiver concluída, o paciente terá alta para casa ou será levado para a enfermaria, onde todos os dias um membro da equipe de pesquisa avaliará o paciente em busca de sinais de complicações e perguntará ao paciente sua pontuação mínima e máxima de dor.
Se os pacientes atenderam ao critério de alta para casa, incluindo dor <4/10, independência de analgesia intravenosa e estão estáveis para alta médica, mas estão aguardando colocação, o momento da alta para os fins do estudo será o dia em que atenderam esse critério em oposição ao dia da alta real, pois isso pode variar dependendo da colocação do paciente.
Se o paciente receber alta antes de 72 horas após a injeção, o paciente receberá um telefonema 24 horas após a injeção, 48 horas após a injeção e 72 horas após a injeção +/- 5 horas. Durante esse telefonema, o paciente será questionado sobre o escore de dor, uso de narcóticos, satisfação geral por meio de um questionário gravado do paciente, qualidade da recuperação por meio de uma pesquisa de qualidade de recuperação e avaliado se ocorreu algum evento adverso.
A analgesia adequada será definida como <3 EVA em repouso e, se a EVA for superior a 3 ajustes em medicamentos orais ou intravenosos para dor, serão administrados conforme determinado pela enfermeira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- aqueles que se apresentam para histerectomia assistida por robótica eletiva
Critério de exclusão:
- não falando inglês
- dor crônica
- em opioides por mais de 1 semana
- anticoagulação crônica
- alergia a anestésicos locais
- uso de raquianestesia ou epidural para cirurgia
- falta de cooperação do paciente
- contra-indicação para anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína lipossomal TAP
esses pacientes recebem um TAP subcostal com bupivacaína lipossomal
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Comparador Ativo: bupivacaína TAP
Esses pacientes recebem um TAP subcostal com bupivacaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 0-72 horas após a injeção
|
Determinar se a bupivacaína lipossomal proporciona diminuição do uso de narcóticos quando comparada à bupivacaína quando injetada em um bloqueio TAP
|
0-72 horas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica
Prazo: 48-72 horas
|
Esta foi uma medida da dor relatada pelo paciente em uma escala de avaliação numérica verbal de 0-10.
10 sendo a pior dor.
O valor máximo para o período de tempo de 48-72 horas foi escolhido como a dor máxima durante esse período de tempo.
|
48-72 horas
|
|
Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
|
Determinar se a bupivacaína lipossomal reduz o tempo de internação quando comparada à bupivacaína quando injetada em um bloqueio TAP
|
até 30 dias após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente avaliada por meio de pesquisa com o paciente
Prazo: avaliada 72 horas após a injeção
|
Determinar se a bupivacaína lipossomal melhora a qualidade da recuperação pós-operatória quando comparada à bupivacaína quando injetada em um bloqueio TAP por meio de uma pesquisa com o paciente pessoalmente ou por telefone.
|
avaliada 72 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305m34041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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