TAP blokk liposzómás bupivakainnal szemben bupivakainnal robotos hysterectomiában
Ultrahanggal irányított subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk liposzómás bupivakain és bupivakain ellen robotos hysterectomiás betegeknél: Prospektív randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelési technika:
A beteg fekvő helyzetben lesz. Az ultrahanggal azonosítjuk a keresztirányú hasizom réteget. Steril technikával 2%-os lidokainnal bőrinfiltráció következik be, az ultrahangszondától 2 cm-re. Ezután egy 22 g-os idegblokkoló tűt szúrnak be, és ultrahangos irányítás mellett tolják előre, amíg a keresztirányú hasizom réteg fasciális borítása alá nem kerül. Gyengéd levegő- vagy vérszívást végeznek, és vagy 30 cm3 0,25%-os bupivakaint 1/200 000 rész adrenalinnal vagy 30 ml liposzómás bupivakaint normál sóoldattal 1:1 arányban elegyítenek ultrahangos irányítás mellett. Minden beadott 5 cm3 helyi érzéstelenítő után aspirációt kell végezni. Az injekció beadása után a tűt eltávolítják. Ezt azután az ellenoldali oldalon fejezzük be. A pácienst a preoperatív területen figyelik, amíg be nem viszik a műtőbe a beavatkozásra.
Amikor a műtét befejeződött, a beteget hazaengedik, vagy az osztályra viszik, ahol a kutatócsoport egy tagja minden nap felméri a beteget a szövődmények jelei miatt, és megkérdezi a betegtől a minimális és maximális fájdalompontszámot.
Ha a betegek teljesítették a hazabocsátáshoz szükséges feltételeket, beleértve a fájdalmat <4/10, az intravénás fájdalomcsillapítás függetlenségét, és orvosilag stabilak az elbocsátásra, de elhelyezésre várnak, a vizsgálat szempontjából az elbocsátás időpontja az a nap, amikor találkoztak. ez a kritérium, szemben a tényleges elbocsátás napjával, mivel ez a beteg elhelyezésétől függően változhat.
Ha a beteget az injekció beadása után 72 órával korábban elbocsátják, akkor a beteg egy telefonhívást fog kapni az injekció beadása után 24 órával, 48 órával az injekció beadása után és 72 órával az injekció beadása után +/- 5 órával. A telefonhívás során a pácienst megkérdezik a fájdalom pontszámáról, a kábítószer-használatról, az általános elégedettségről egy rögzített betegkérdőíven, a gyógyulás minőségéről a felépülés minőségi felmérésén keresztül, és felmérik, hogy történt-e nemkívánatos esemény.
Megfelelő fájdalomcsillapításnak minősül <3 VAS nyugalmi állapotban, és ha a VAS nagyobb, mint 3 korrekció az orális vagy intravénás fájdalomcsillapítóknál, a nővér meghatározása szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- azok, akik elektív robotizált méheltávolításon jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- krónikus fájdalom
- opioidokon több mint 1 hétig
- krónikus antikoaguláns
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
- spinális vagy epidurális használata műtéthez
- a betegek együttműködésének hiánya
- a regionális érzéstelenítés ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: liposzómás bupivakain TAP
ezek a betegek subcostalis TAP-ot kapnak liposzómás bupivakainnal
|
|
|
Aktív összehasonlító: bupivakain TAP
Ezek a betegek subcostalis TAP-ot kapnak bupivakainnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni opioidhasználat
Időkeret: 0-72 órával az injekció beadása után
|
Annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivakain csökkenti-e a kábítószer-használatot a bupivakainhoz képest, ha TAP blokkba injektálják
|
0-72 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 48-72 óra
|
Ez egy 0-10-ig terjedő verbális numerikus skálán mérte a páciens által jelentett fájdalmat.
10 a legrosszabb fájdalom.
A 48-72 órás időtartamra vonatkozó maximális értéket választottuk maximális fájdalomként ebben az időszakban.
|
48-72 óra
|
|
A műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivakain csökkenti-e a tartózkodási időt a bupivakainhoz képest, ha TAP blokkba injektálják
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége a betegfelmérés alapján
Időkeret: 72 órával az injekció beadása után értékelték
|
Annak megállapítása, hogy a liposzómás bupivakain javítja-e a műtét utáni gyógyulás minőségét a bupivakainhoz képest, ha TAP blokkba fecskendezik be, akár személyesen, akár telefonon.
|
72 órával az injekció beadása után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1305m34041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .