- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02289079
Blok TAP z bupiwakainą liposomalną kontra bupiwakaina w histerektomii robotycznej
Blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą u pacjentów po histerektomii z użyciem robota: prospektywne badanie z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika leczenia:
Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Warstwa mięśnia poprzecznego brzucha zostanie zidentyfikowana za pomocą ultradźwięków. Stosując sterylną technikę, nastąpi infiltracja skóry 2% lidokainą, 2 cm przyśrodkowo od sondy ultradźwiękowej. Następnie wprowadza się igłę blokującą nerwy o masie 22 g i przesuwa ją pod kontrolą USG, aż znajdzie się poniżej powięziowej warstwy mięśnia poprzecznego brzucha. Zostanie przeprowadzona delikatna aspiracja powietrza lub krwi i wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy z 1/200 000 części epinefryny lub 30 ml liposomalnej bupiwakainy zmieszanej w stosunku 1:1 z solą fizjologiczną pod kontrolą USG. Za każde wstrzyknięte 5 cm3 znieczulenia miejscowego zostanie przeprowadzona aspiracja. Po zakończeniu wstrzyknięcia igła zostanie usunięta. Zostanie to następnie zakończone po przeciwnej stronie. Pacjent będzie monitorowany w obszarze przedoperacyjnym, dopóki nie zostanie przywieziony na salę operacyjną w celu wykonania zabiegu.
Po zakończeniu operacji pacjent zostanie wypisany do domu lub przewieziony na oddział, gdzie każdego dnia członek zespołu badawczego będzie oceniał pacjenta pod kątem objawów powikłań i pytał go o minimalną i maksymalną ocenę bólu.
Jeżeli pacjenci spełnili kryterium wypisu do domu obejmujące ból <4/10, niezależność od analgezji dożylnej i są stabilni medycznie do wypisu, ale oczekują na umieszczenie, terminem wypisu dla celów badania będzie dzień, w którym spełnili takie kryterium w przeciwieństwie do dnia faktycznego wypisu, ponieważ może się on różnić w zależności od umiejscowienia pacjenta.
Jeśli pacjent zostanie wypisany przed 72 godzinami po wstrzyknięciu, pacjent otrzyma jeden telefon w 24 godziny po wstrzyknięciu, 48 godzin po wstrzyknięciu i 72 godziny po wstrzyknięciu +/- 5 godzin. Podczas tej rozmowy telefonicznej pacjent zostanie zapytany o wynik bólu, zażywanie narkotyków, ogólne zadowolenie za pomocą nagranego kwestionariusza pacjenta, jakość powrotu do zdrowia za pomocą ankiety dotyczącej jakości powrotu do zdrowia i oceni, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Odpowiednia analgezja zostanie zdefiniowana jako <3 VAS w spoczynku, a jeśli VAS jest większy niż 3 korekty w doustnym lub dożylnym podaniu leków przeciwbólowych zgodnie z ustaleniami pielęgniarki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tych, którzy zgłaszają się do planowej histerektomii wspomaganej robotem
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po angielsku
- chroniczny ból
- na opioidach dłużej niż 1 tydzień
- przewlekła antykoagulacja
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- użycie znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego do operacji
- brak współpracy pacjenta
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: liposomalna bupiwakaina TAP
ci pacjenci otrzymują podżebrowy TAP z liposomalną bupiwakainą
|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina TAP
Tacy pacjenci otrzymują podżebrowy TAP z bupiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 0-72 godzin po wstrzyknięciu
|
Aby określić, czy liposomalna bupiwakaina zapewnia mniejsze użycie narkotyków w porównaniu z bupiwakainą po wstrzyknięciu w bloku TAP
|
0-72 godzin po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Była to miara zgłaszanego przez pacjenta bólu w werbalnej numerycznej skali ocen 0-10.
10 oznacza najgorszy ból.
Jako maksymalny ból w tym okresie wybrano maksymalną wartość dla okresu 48-72 godzin.
|
48-72 godziny
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Aby określić, czy liposomalna bupiwakaina zapewnia krótszy czas pobytu w porównaniu z bupiwakainą po wstrzyknięciu w blok TAP
|
do 30 dni po zabiegu
|
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą ankiety pacjentów
Ramy czasowe: oceniane po 72 godzinach od wstrzyknięcia
|
Ustalenie, czy liposomalna bupiwakaina poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacji w porównaniu z bupiwakainą wstrzykniętą w blok TAP, za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów osobiście lub przez telefon.
|
oceniane po 72 godzinach od wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1305m34041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony