Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok TAP z bupiwakainą liposomalną kontra bupiwakaina w histerektomii robotycznej

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą u pacjentów po histerektomii z użyciem robota: prospektywne badanie z randomizacją.

Celem badania jest porównanie kontroli bólu po histerektomii z użyciem robota z użyciem bupiwakainy liposomalnej lub bupiwakainy wstrzykniętej podczas blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). Histerektomia z użyciem robota ma miejsce, gdy pacjentka ma planowe usunięcie macicy przy pomocy robota. Oba leki liposomalna bupiwakaina i bupiwakaina są standardem opieki w tego typu operacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Technika leczenia:

Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej. Warstwa mięśnia poprzecznego brzucha zostanie zidentyfikowana za pomocą ultradźwięków. Stosując sterylną technikę, nastąpi infiltracja skóry 2% lidokainą, 2 cm przyśrodkowo od sondy ultradźwiękowej. Następnie wprowadza się igłę blokującą nerwy o masie 22 g i przesuwa ją pod kontrolą USG, aż znajdzie się poniżej powięziowej warstwy mięśnia poprzecznego brzucha. Zostanie przeprowadzona delikatna aspiracja powietrza lub krwi i wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy z 1/200 000 części epinefryny lub 30 ml liposomalnej bupiwakainy zmieszanej w stosunku 1:1 z solą fizjologiczną pod kontrolą USG. Za każde wstrzyknięte 5 cm3 znieczulenia miejscowego zostanie przeprowadzona aspiracja. Po zakończeniu wstrzyknięcia igła zostanie usunięta. Zostanie to następnie zakończone po przeciwnej stronie. Pacjent będzie monitorowany w obszarze przedoperacyjnym, dopóki nie zostanie przywieziony na salę operacyjną w celu wykonania zabiegu.

Po zakończeniu operacji pacjent zostanie wypisany do domu lub przewieziony na oddział, gdzie każdego dnia członek zespołu badawczego będzie oceniał pacjenta pod kątem objawów powikłań i pytał go o minimalną i maksymalną ocenę bólu.

Jeżeli pacjenci spełnili kryterium wypisu do domu obejmujące ból <4/10, niezależność od analgezji dożylnej i są stabilni medycznie do wypisu, ale oczekują na umieszczenie, terminem wypisu dla celów badania będzie dzień, w którym spełnili takie kryterium w przeciwieństwie do dnia faktycznego wypisu, ponieważ może się on różnić w zależności od umiejscowienia pacjenta.

Jeśli pacjent zostanie wypisany przed 72 godzinami po wstrzyknięciu, pacjent otrzyma jeden telefon w 24 godziny po wstrzyknięciu, 48 godzin po wstrzyknięciu i 72 godziny po wstrzyknięciu +/- 5 godzin. Podczas tej rozmowy telefonicznej pacjent zostanie zapytany o wynik bólu, zażywanie narkotyków, ogólne zadowolenie za pomocą nagranego kwestionariusza pacjenta, jakość powrotu do zdrowia za pomocą ankiety dotyczącej jakości powrotu do zdrowia i oceni, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Odpowiednia analgezja zostanie zdefiniowana jako <3 VAS w spoczynku, a jeśli VAS jest większy niż 3 korekty w doustnym lub dożylnym podaniu leków przeciwbólowych zgodnie z ustaleniami pielęgniarki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tych, którzy zgłaszają się do planowej histerektomii wspomaganej robotem

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po angielsku
  • chroniczny ból
  • na opioidach dłużej niż 1 tydzień
  • przewlekła antykoagulacja
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • użycie znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego do operacji
  • brak współpracy pacjenta
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liposomalna bupiwakaina TAP
ci pacjenci otrzymują podżebrowy TAP z liposomalną bupiwakainą
Aktywny komparator: bupiwakaina TAP
Tacy pacjenci otrzymują podżebrowy TAP z bupiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 0-72 godzin po wstrzyknięciu
Aby określić, czy liposomalna bupiwakaina zapewnia mniejsze użycie narkotyków w porównaniu z bupiwakainą po wstrzyknięciu w bloku TAP
0-72 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Była to miara zgłaszanego przez pacjenta bólu w werbalnej numerycznej skali ocen 0-10. 10 oznacza najgorszy ból. Jako maksymalny ból w tym okresie wybrano maksymalną wartość dla okresu 48-72 godzin.
48-72 godziny
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Aby określić, czy liposomalna bupiwakaina zapewnia krótszy czas pobytu w porównaniu z bupiwakainą po wstrzyknięciu w blok TAP
do 30 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą ankiety pacjentów
Ramy czasowe: oceniane po 72 godzinach od wstrzyknięcia
Ustalenie, czy liposomalna bupiwakaina poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacji w porównaniu z bupiwakainą wstrzykniętą w blok TAP, za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów osobiście lub przez telefon.
oceniane po 72 godzinach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj