Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok med liposomalt bupivacain versus bupivacain ved robothysterektomi

8. maj 2023 opdateret af: University of Minnesota

Ultralydsstyret subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blok med liposomalt bupivacain vs bupivacain hos robothysterektomipatienter: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne smertekontrol efter robothysterektomioperation ved brug af enten liposomal bupivacain eller bupivacain, når det injiceres under en transversus abdominis plan (TAP) blok. Robothysterektomi er, når en patient elektivt får robotassisteret fjernelse af ens livmoder. Begge lægemidler liposomal bupivacaine og Bupivacaine er standardbehandling i disse typer operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsteknik:

Patienten vil være i liggende stilling. Det transversus abdominis muskellag vil blive identificeret med ultralyden. Ved brug af steril teknik vil der forekomme hudinfiltration med 2% lidocain, 2 cm medialt til ultralydssonden. En 22 g nerveblokkanyle vil derefter blive indsat og fremført under ultralydsvejledning, indtil den er under fascialdækningen af ​​transversus abdominis muskellag. Forsigtig aspiration efter luft eller blod vil blive udført, og enten 30 cc 0,25 % bupivacain med 1/200.000 dele epinephrin eller 30 ml liposomal bupivacain blandet 1:1 med normalt saltvand vil blive injiceret under ultralydsvejledning. For hver 5cc lokalbedøvelse, der injiceres, udføres aspiration. Når injektionen er afsluttet, vil nålen blive fjernet. Dette vil så blive afsluttet på den kontralaterale side. Patienten vil blive overvåget i det præoperative område, indtil han/hun bringes ind på operationsstuen til deres procedure.

Når operationen er afsluttet, vil patienten enten blive udskrevet hjem eller bragt til afdelingen, hvor et medlem af forskerteamet hver dag vil evaluere patienten for tegn på komplikationer og spørge patienten om deres minimum og maksimum smertescore.

Hvis patienter har opfyldt kriteriet for udskrivelse til hjemmet, herunder smerter <4/10, uafhængighed af intravenøs analgesi, og er stabile for udskrivning medicinsk, men afventer anbringelse, vil udskrivelsestidspunktet i forbindelse med undersøgelsen være den dag, hvor de har mødtes. et sådant kriterium i modsætning til dagen for den faktiske udskrivelse, da dette kan variere afhængigt af patientplacering.

Hvis patienten udskrives før 72 timer efter injektion, vil patienten modtage ét telefonopkald 24 timer efter injektion, 48 timer efter injektion og 72 timer efter injektion +/- 5 timer. Under dette telefonopkald vil patienten blive spurgt om smertescore, narkotikabrug, generel tilfredshed via et registreret patientspørgeskema, kvalitet af bedring via en kvalitetsundersøgelse og vurderet, om der er opstået bivirkninger.

Tilstrækkelig analgesi vil blive defineret som <3 VAS i hvile, og hvis VAS er større end 3 justeringer i oral eller intravenøs smertestillende medicin vil blive givet som bestemt af sygeplejersken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der præsenterer for elektiv robotassisteret hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ikke engelsktalende
  • kronisk smerte
  • på opioider i mere end 1 uge
  • kronisk antikoagulering
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • brug af spinal eller epidural til operation
  • manglende patientsamarbejde
  • kontraindikation til regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liposomalt bupivacain TAP
disse patienter får en subkostal TAP med liposomal bupivacain
Aktiv komparator: bupivacain TAP
Disse patienter får en subkostal TAP med bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 0-72 timer efter injektion
For at bestemme, om liposomalt bupivacain giver nedsat brug af narkotiske midler sammenlignet med bupivacain, når det injiceres i en TAP-blok
0-72 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48-72 timer
Dette var et mål for patientens rapporterede smerte på en 0-10 verbal numerisk vurderingsskala. 10 er den værste smerte. Den maksimale værdi for tidsperioden 48-72 timer blev valgt som den maksimale smerte i denne periode.
48-72 timer
Efter operationens varighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
For at bestemme, om liposomal bupivacain giver nedsat opholdstid sammenlignet med bupivacain, når det injiceres i en TAP-blok
op til 30 dage efter operationen
Patienttilfredshed vurderet via patientundersøgelse
Tidsramme: vurderet 72 timer efter injektion
For at bestemme, om liposomalt bupivacain forbedrer kvaliteten af ​​restitution postoperativt sammenlignet med bupivacain, når det injiceres i en TAP-blok via en patientundersøgelse enten personligt eller via telefon.
vurderet 72 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner