- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02289079
TAP-blok med liposomalt bupivacain versus bupivacain ved robothysterektomi
Ultralydsstyret subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) blok med liposomalt bupivacain vs bupivacain hos robothysterektomipatienter: en prospektiv randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsteknik:
Patienten vil være i liggende stilling. Det transversus abdominis muskellag vil blive identificeret med ultralyden. Ved brug af steril teknik vil der forekomme hudinfiltration med 2% lidocain, 2 cm medialt til ultralydssonden. En 22 g nerveblokkanyle vil derefter blive indsat og fremført under ultralydsvejledning, indtil den er under fascialdækningen af transversus abdominis muskellag. Forsigtig aspiration efter luft eller blod vil blive udført, og enten 30 cc 0,25 % bupivacain med 1/200.000 dele epinephrin eller 30 ml liposomal bupivacain blandet 1:1 med normalt saltvand vil blive injiceret under ultralydsvejledning. For hver 5cc lokalbedøvelse, der injiceres, udføres aspiration. Når injektionen er afsluttet, vil nålen blive fjernet. Dette vil så blive afsluttet på den kontralaterale side. Patienten vil blive overvåget i det præoperative område, indtil han/hun bringes ind på operationsstuen til deres procedure.
Når operationen er afsluttet, vil patienten enten blive udskrevet hjem eller bragt til afdelingen, hvor et medlem af forskerteamet hver dag vil evaluere patienten for tegn på komplikationer og spørge patienten om deres minimum og maksimum smertescore.
Hvis patienter har opfyldt kriteriet for udskrivelse til hjemmet, herunder smerter <4/10, uafhængighed af intravenøs analgesi, og er stabile for udskrivning medicinsk, men afventer anbringelse, vil udskrivelsestidspunktet i forbindelse med undersøgelsen være den dag, hvor de har mødtes. et sådant kriterium i modsætning til dagen for den faktiske udskrivelse, da dette kan variere afhængigt af patientplacering.
Hvis patienten udskrives før 72 timer efter injektion, vil patienten modtage ét telefonopkald 24 timer efter injektion, 48 timer efter injektion og 72 timer efter injektion +/- 5 timer. Under dette telefonopkald vil patienten blive spurgt om smertescore, narkotikabrug, generel tilfredshed via et registreret patientspørgeskema, kvalitet af bedring via en kvalitetsundersøgelse og vurderet, om der er opstået bivirkninger.
Tilstrækkelig analgesi vil blive defineret som <3 VAS i hvile, og hvis VAS er større end 3 justeringer i oral eller intravenøs smertestillende medicin vil blive givet som bestemt af sygeplejersken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dem, der præsenterer for elektiv robotassisteret hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende
- kronisk smerte
- på opioider i mere end 1 uge
- kronisk antikoagulering
- allergi over for lokalbedøvelse
- brug af spinal eller epidural til operation
- manglende patientsamarbejde
- kontraindikation til regional anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: liposomalt bupivacain TAP
disse patienter får en subkostal TAP med liposomal bupivacain
|
|
|
Aktiv komparator: bupivacain TAP
Disse patienter får en subkostal TAP med bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 0-72 timer efter injektion
|
For at bestemme, om liposomalt bupivacain giver nedsat brug af narkotiske midler sammenlignet med bupivacain, når det injiceres i en TAP-blok
|
0-72 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48-72 timer
|
Dette var et mål for patientens rapporterede smerte på en 0-10 verbal numerisk vurderingsskala.
10 er den værste smerte.
Den maksimale værdi for tidsperioden 48-72 timer blev valgt som den maksimale smerte i denne periode.
|
48-72 timer
|
|
Efter operationens varighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
For at bestemme, om liposomal bupivacain giver nedsat opholdstid sammenlignet med bupivacain, når det injiceres i en TAP-blok
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Patienttilfredshed vurderet via patientundersøgelse
Tidsramme: vurderet 72 timer efter injektion
|
For at bestemme, om liposomalt bupivacain forbedrer kvaliteten af restitution postoperativt sammenlignet med bupivacain, når det injiceres i en TAP-blok via en patientundersøgelse enten personligt eller via telefon.
|
vurderet 72 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1305m34041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina