- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02289079
Bloc TAP avec bupivacaïne liposomale versus bupivacaïne dans l'hystérectomie robotique
Bloc du plan transverse de l'abdomen sous-costal (TAP) guidé par ultrasons avec bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne chez des patientes ayant subi une hystérectomie robotique : une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Technique de traitement :
Le patient sera en décubitus dorsal. La couche musculaire transverse de l'abdomen sera identifiée par l'échographie. En utilisant une technique stérile, une infiltration cutanée avec de la lidocaïne à 2 % se produira, 2 cm en dedans de la sonde à ultrasons. Une aiguille de bloc nerveux de 22 g sera ensuite insérée et avancée sous guidage échographique jusqu'à ce qu'elle se trouve sous le revêtement fascial de la couche musculaire transverse de l'abdomen. Une légère aspiration d'air ou de sang sera effectuée et soit 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec 1/200 000 parties d'épinéphrine, soit 30 mL de bupivacaïne liposomale mélangée 1 : 1 avec une solution saline normale seront injectés sous guidage échographique. Pour chaque 5cc d'anesthésique local injecté, une aspiration sera effectuée. À la fin de l'injection, l'aiguille sera ensuite retirée. Celle-ci sera ensuite complétée du côté controlatéral. Le patient sera surveillé dans la zone préopératoire jusqu'à ce qu'il soit amené dans la salle d'opération pour son intervention.
Une fois l'opération terminée, le patient sera soit renvoyé chez lui, soit amené au service où chaque jour un membre de l'équipe de recherche évaluera le patient pour détecter des signes de complications et lui demandera son score de douleur minimum et maximum.
Si les patients ont satisfait aux critères de sortie à domicile, y compris la douleur <4/10, l'indépendance de l'analgésie intraveineuse, et sont médicalement stables pour la sortie, mais sont en attente de placement, l'heure de sortie aux fins de l'étude sera le jour où ils ont rencontré ce critère par opposition au jour de la sortie effective, car cela peut varier en fonction du placement du patient.
Si le patient sort de l'hôpital avant 72 heures après l'injection, il recevra un appel téléphonique 24 heures après l'injection, 48 heures après l'injection et 72 heures après l'injection +/- 5 heures. Au cours de cet appel téléphonique, le patient sera interrogé sur le score de douleur, l'utilisation de stupéfiants, la satisfaction globale via un questionnaire patient enregistré, la qualité de la récupération via une enquête sur la qualité de la récupération et évalué si des événements indésirables se sont produits.
Une analgésie adéquate sera définie comme <3 EVA au repos, et si l'EVA est supérieure à 3, des ajustements des analgésiques oraux ou intraveineux seront administrés selon la décision de l'infirmière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ceux qui se présentent pour une hystérectomie assistée par robot élective
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- la douleur chronique
- sur les opioïdes plus de 1 semaines
- anticoagulation chronique
- allergie aux anesthésiques locaux
- utilisation de la colonne vertébrale ou de la péridurale pour la chirurgie
- manque de coopération des patients
- contre-indication à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bupivacaïne liposomale TAP
ces patients reçoivent un TAP sous-costal avec de la bupivacaïne liposomale
|
|
Comparateur actif: bupivacaïne TAP
Ces patients reçoivent un TAP sous-costal avec de la bupivacaïne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation post-opératoire d'opioïdes
Délai: 0-72 heures après l'injection
|
Déterminer si la bupivacaïne liposomale réduit l'utilisation de narcotiques par rapport à la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée dans un bloc TAP
|
0-72 heures après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 48-72 heures
|
Il s'agissait d'une mesure de la douleur rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10.
10 étant la pire douleur.
La valeur maximale pour la période de temps de 48 à 72 heures a été choisie comme douleur maximale pendant cette période de temps.
|
48-72 heures
|
Durée du séjour post-opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Déterminer si la bupivacaïne liposomale réduit la durée de séjour par rapport à la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée dans un bloc TAP
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Satisfaction des patients telle qu'évaluée via un sondage auprès des patients
Délai: évalué à 72 heures après l'injection
|
Déterminer si la bupivacaïne liposomale améliore la qualité de la récupération postopératoire par rapport à la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée dans un bloc TAP via une enquête auprès des patients, en personne ou par téléphone.
|
évalué à 72 heures après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305m34041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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