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Bloc TAP avec bupivacaïne liposomale versus bupivacaïne dans l'hystérectomie robotique

8 mai 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Bloc du plan transverse de l'abdomen sous-costal (TAP) guidé par ultrasons avec bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne chez des patientes ayant subi une hystérectomie robotique : une étude prospective randomisée.

Le but de l'étude est de comparer le contrôle de la douleur après une chirurgie d'hystérectomie robotique en utilisant soit de la bupivacaïne liposomale, soit de la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée pendant un bloc transversus abdominis plane (TAP). L'hystérectomie robotique se produit lorsqu'une patiente subit de manière élective l'ablation assistée par robot de son utérus. Les deux médicaments, la bupivacaïne liposomale et la bupivacaïne, sont la norme de soins dans ces types de chirurgies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Technique de traitement :

Le patient sera en décubitus dorsal. La couche musculaire transverse de l'abdomen sera identifiée par l'échographie. En utilisant une technique stérile, une infiltration cutanée avec de la lidocaïne à 2 % se produira, 2 cm en dedans de la sonde à ultrasons. Une aiguille de bloc nerveux de 22 g sera ensuite insérée et avancée sous guidage échographique jusqu'à ce qu'elle se trouve sous le revêtement fascial de la couche musculaire transverse de l'abdomen. Une légère aspiration d'air ou de sang sera effectuée et soit 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec 1/200 000 parties d'épinéphrine, soit 30 mL de bupivacaïne liposomale mélangée 1 : 1 avec une solution saline normale seront injectés sous guidage échographique. Pour chaque 5cc d'anesthésique local injecté, une aspiration sera effectuée. À la fin de l'injection, l'aiguille sera ensuite retirée. Celle-ci sera ensuite complétée du côté controlatéral. Le patient sera surveillé dans la zone préopératoire jusqu'à ce qu'il soit amené dans la salle d'opération pour son intervention.

Une fois l'opération terminée, le patient sera soit renvoyé chez lui, soit amené au service où chaque jour un membre de l'équipe de recherche évaluera le patient pour détecter des signes de complications et lui demandera son score de douleur minimum et maximum.

Si les patients ont satisfait aux critères de sortie à domicile, y compris la douleur <4/10, l'indépendance de l'analgésie intraveineuse, et sont médicalement stables pour la sortie, mais sont en attente de placement, l'heure de sortie aux fins de l'étude sera le jour où ils ont rencontré ce critère par opposition au jour de la sortie effective, car cela peut varier en fonction du placement du patient.

Si le patient sort de l'hôpital avant 72 heures après l'injection, il recevra un appel téléphonique 24 heures après l'injection, 48 heures après l'injection et 72 heures après l'injection +/- 5 heures. Au cours de cet appel téléphonique, le patient sera interrogé sur le score de douleur, l'utilisation de stupéfiants, la satisfaction globale via un questionnaire patient enregistré, la qualité de la récupération via une enquête sur la qualité de la récupération et évalué si des événements indésirables se sont produits.

Une analgésie adéquate sera définie comme <3 EVA au repos, et si l'EVA est supérieure à 3, des ajustements des analgésiques oraux ou intraveineux seront administrés selon la décision de l'infirmière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ceux qui se présentent pour une hystérectomie assistée par robot élective

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • la douleur chronique
  • sur les opioïdes plus de 1 semaines
  • anticoagulation chronique
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • utilisation de la colonne vertébrale ou de la péridurale pour la chirurgie
  • manque de coopération des patients
  • contre-indication à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bupivacaïne liposomale TAP
ces patients reçoivent un TAP sous-costal avec de la bupivacaïne liposomale
Comparateur actif: bupivacaïne TAP
Ces patients reçoivent un TAP sous-costal avec de la bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation post-opératoire d'opioïdes
Délai: 0-72 heures après l'injection
Déterminer si la bupivacaïne liposomale réduit l'utilisation de narcotiques par rapport à la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée dans un bloc TAP
0-72 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 48-72 heures
Il s'agissait d'une mesure de la douleur rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique verbale de 0 à 10. 10 étant la pire douleur. La valeur maximale pour la période de temps de 48 à 72 heures a été choisie comme douleur maximale pendant cette période de temps.
48-72 heures
Durée du séjour post-opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Déterminer si la bupivacaïne liposomale réduit la durée de séjour par rapport à la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée dans un bloc TAP
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Satisfaction des patients telle qu'évaluée via un sondage auprès des patients
Délai: évalué à 72 heures après l'injection
Déterminer si la bupivacaïne liposomale améliore la qualité de la récupération postopératoire par rapport à la bupivacaïne lorsqu'elle est injectée dans un bloc TAP via une enquête auprès des patients, en personne ou par téléphone.
évalué à 72 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur aiguë

Essais cliniques sur Bupivacaïne

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