TAP-блокада липосомальным бупивакаином по сравнению с бупивакаином при роботизированной гистерэктомии
Блокада субреберной поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем с липосомальным бупивакаином по сравнению с бупивакаином у пациентов с роботизированной гистерэктомией: проспективное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методика лечения:
Пациент будет лежать на спине. Слой поперечной мышцы живота будет идентифицирован с помощью ультразвука. При использовании стерильной техники происходит инфильтрация кожи 2% раствором лидокаина на 2 см медиальнее ультразвукового датчика. Затем вводят иглу для блокады нервов весом 22 г и продвигают под ультразвуковым контролем до тех пор, пока она не окажется ниже фасциального покрытия слоя поперечной мышцы живота. Будет выполнена легкая аспирация воздуха или крови, и под контролем УЗИ будет введено либо 30 мл 0,25% бупивакаина с 1/200 000 частей адреналина, либо 30 мл липосомального бупивакаина, смешанного 1:1 с физиологическим раствором. Для каждых 5 см3 введенного местного анестетика будет выполняться аспирация. После завершения инъекции игла будет удалена. Затем это будет завершено на противоположной стороне. Пациент будет находиться под наблюдением в предоперационной зоне, пока его/ее не доставят в операционную для процедуры.
Когда операция будет завершена, пациента либо выпишут домой, либо доставят в палату, где каждый день член исследовательской группы будет оценивать пациента на наличие признаков осложнений и спрашивать у пациента их минимальную и максимальную оценку боли.
Если пациенты соответствуют критерию выписки домой, включая боль <4/10, независимость от внутривенной анальгезии, и стабильны для выписки с медицинской точки зрения, но ожидают госпитализации, время выписки для целей исследования будет считаться днем, когда они удовлетворяются. такой критерий, а не день фактической выписки, поскольку он может варьироваться в зависимости от размещения пациента.
Если пациент выписан до 72 часов после инъекции, то пациент получит один телефонный звонок через 24 часа после инъекции, 48 часов после инъекции и 72 часа после инъекции +/- 5 часов. Во время этого телефонного звонка пациента спросят об оценке боли, употреблении наркотиков, общей удовлетворенности с помощью записанной анкеты пациента, качестве выздоровления с помощью опроса о качестве выздоровления и оценят, произошли ли какие-либо неблагоприятные события.
Адекватная анальгезия будет определяться как <3 по шкале ВАШ в покое, и если по ВАШ больше 3 баллов, по решению медсестры будет назначена корректировка пероральных или внутривенных обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- те, кто обращается за плановой роботизированной гистерэктомией
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- хроническая боль
- на опиоидах более 1 недели
- хроническая антикоагулянтная терапия
- аллергия на местные анестетики
- использование спинальной или эпидуральной анестезии для хирургии
- отсутствие сотрудничества с пациентом
- противопоказания к регионарной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: липосомальный бупивакаин ТАР
эти пациенты получают субреберную ТАР с липосомальным бупивакаином
|
|
|
Активный компаратор: бупивакаин ТАР
Эти пациенты получают подреберную ТАР с бупивакаином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: 0-72 часа после инъекции
|
Чтобы определить, обеспечивает ли липосомальный бупивакаин снижение употребления наркотиков по сравнению с бупивакаином при введении в ТАР-блок
|
0-72 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Это была мера сообщаемой пациентом боли по вербальной числовой шкале от 0 до 10.
10 - самая сильная боль.
Максимальное значение для периода времени 48-72 часов было выбрано как максимальная боль в течение этого периода времени.
|
48-72 часа
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Чтобы определить, обеспечивает ли липосомальный бупивакаин меньшую продолжительность пребывания в стационаре по сравнению с бупивакаином при введении в ТАР-блоке
|
до 30 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов по результатам опроса пациентов
Временное ограничение: оценивают через 72 часа после инъекции
|
Определить, улучшает ли липосомальный бупивакаин качество послеоперационного восстановления по сравнению с бупивакаином при введении в ТАР-блок, путем опроса пациентов лично или по телефону.
|
оценивают через 72 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1305m34041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания