- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02289079
TAP-blok met liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne bij robothysterectomie
Echogeleide subcostale transversus abdominis plane (TAP) blokkade met liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne bij patiënten met robothysterectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeltechniek:
De patiënt zal in rugligging zijn. Met de echografie wordt de spierlaag transversus abdominis geïdentificeerd. Met behulp van steriele techniek zal huidinfiltratie met 2% lidocaïne plaatsvinden, 2 cm mediaal van de ultrasone sonde. Vervolgens wordt een zenuwbloknaald van 22 g ingebracht en onder ultrasone begeleiding voortbewogen totdat deze zich onder de fasciale bedekking van de transversus abdominis-spierlaag bevindt. Zachte aspiratie voor lucht of bloed zal worden uitgevoerd en ofwel 30 cc 0,25% bupivacaïne met 1/200.000 delen epinefrine of 30 ml liposomale bupivacaïne gemengd 1:1 met normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd onder echografische begeleiding. Voor elke 5 cc lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd, wordt aspiratie uitgevoerd. Nadat de injectie is voltooid, wordt de naald verwijderd. Dit wordt dan aan de contralaterale zijde afgerond. De patiënt wordt gemonitord in het preoperatieve gebied totdat hij/zij naar de operatiekamer wordt gebracht voor de ingreep.
Wanneer de operatie is voltooid, wordt de patiënt naar huis ontslagen of naar de afdeling gebracht waar elke dag een lid van het onderzoeksteam de patiënt beoordeelt op tekenen van complicaties en de patiënt vraagt naar zijn minimale en maximale pijnscore.
Als patiënten hebben voldaan aan het criterium voor ontslag naar huis, waaronder pijn <4/10, onafhankelijkheid van intraveneuze analgesie, en stabiel zijn voor ontslag op medisch gebied, maar wachten op plaatsing, is het tijdstip van ontslag voor de doeleinden van het onderzoek de dag waarop ze hebben voldaan dit criterium in tegenstelling tot de dag van daadwerkelijk ontslag, aangezien deze kan variëren afhankelijk van de plaatsing van de patiënt.
Als de patiënt vóór 72 uur na injectie wordt ontslagen, krijgt de patiënt één telefoontje 24 uur na injectie, 48 uur na injectie en 72 uur na injectie +/- 5 uur. Tijdens dit telefoongesprek wordt de patiënt gevraagd naar de pijnscore, het gebruik van verdovende middelen, de algehele tevredenheid via een opgenomen patiëntenvragenlijst, de kwaliteit van het herstel via een onderzoek naar de kwaliteit van het herstel en wordt beoordeeld of er bijwerkingen zijn opgetreden.
Adequate analgesie wordt gedefinieerd als <3 VAS in rust, en als VAS groter is dan 3 aanpassingen in orale of intraveneuze pijnstillers worden gegeven zoals bepaald door de verpleegkundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degenen die zich presenteren voor electieve robot-geassisteerde hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- niet engels sprekend
- chronische pijn
- op opioïden langer dan 1 week
- chronische antistolling
- allergie voor lokale anesthetica
- gebruik van spinale of ruggenprik voor chirurgie
- gebrek aan medewerking van de patiënt
- contra-indicatie voor regionale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liposomale bupivacaïne TAP
deze patiënten krijgen een subcostale TAP met liposomaal bupivacaïne
|
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne TAP
Deze patiënten krijgen een subcostale TAP met bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 0-72 uur na injectie
|
Om te bepalen of liposomaal bupivacaïne zorgt voor een verminderd gebruik van verdovende middelen in vergelijking met bupivacaïne wanneer het wordt geïnjecteerd in een TAP-blok
|
0-72 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48-72 uur
|
Dit was een maat voor de door de patiënt gerapporteerde pijn op een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
10 is de ergste pijn.
De maximale waarde voor de tijdsperiode 48-72 uur werd gekozen als de maximale pijn gedurende die tijdsperiode.
|
48-72 uur
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Om te bepalen of liposomaal bupivacaïne zorgt voor een kortere verblijfsduur in vergelijking met bupivacaïne bij injectie in een TAP-blok
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld via patiëntenenquête
Tijdsspanne: beoordeeld 72 uur na injectie
|
Om te bepalen of liposomaal bupivacaïne de kwaliteit van herstel postoperatief verbetert in vergelijking met bupivacaïne wanneer het wordt geïnjecteerd in een TAP-blok via een patiëntenenquête, hetzij persoonlijk of via de telefoon.
|
beoordeeld 72 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1305m34041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan