Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-blok met liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne bij robothysterectomie

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Echogeleide subcostale transversus abdominis plane (TAP) blokkade met liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne bij patiënten met robothysterectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie.

Het doel van de studie is om pijnbestrijding te vergelijken na een robotachtige hysterectomie-operatie met behulp van liposomale bupivacaïne of bupivacaïne wanneer geïnjecteerd tijdens een transversus abdominis plane (TAP) blok. Robotische hysterectomie is wanneer een patiënt electief een robotondersteunde verwijdering van de baarmoeder ondergaat. Beide medicijnen liposomaal bupivacaïne en bupivacaïne zijn standaardzorg bij dit soort operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Behandeltechniek:

De patiënt zal in rugligging zijn. Met de echografie wordt de spierlaag transversus abdominis geïdentificeerd. Met behulp van steriele techniek zal huidinfiltratie met 2% lidocaïne plaatsvinden, 2 cm mediaal van de ultrasone sonde. Vervolgens wordt een zenuwbloknaald van 22 g ingebracht en onder ultrasone begeleiding voortbewogen totdat deze zich onder de fasciale bedekking van de transversus abdominis-spierlaag bevindt. Zachte aspiratie voor lucht of bloed zal worden uitgevoerd en ofwel 30 cc 0,25% bupivacaïne met 1/200.000 delen epinefrine of 30 ml liposomale bupivacaïne gemengd 1:1 met normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd onder echografische begeleiding. Voor elke 5 cc lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd, wordt aspiratie uitgevoerd. Nadat de injectie is voltooid, wordt de naald verwijderd. Dit wordt dan aan de contralaterale zijde afgerond. De patiënt wordt gemonitord in het preoperatieve gebied totdat hij/zij naar de operatiekamer wordt gebracht voor de ingreep.

Wanneer de operatie is voltooid, wordt de patiënt naar huis ontslagen of naar de afdeling gebracht waar elke dag een lid van het onderzoeksteam de patiënt beoordeelt op tekenen van complicaties en de patiënt vraagt ​​naar zijn minimale en maximale pijnscore.

Als patiënten hebben voldaan aan het criterium voor ontslag naar huis, waaronder pijn <4/10, onafhankelijkheid van intraveneuze analgesie, en stabiel zijn voor ontslag op medisch gebied, maar wachten op plaatsing, is het tijdstip van ontslag voor de doeleinden van het onderzoek de dag waarop ze hebben voldaan dit criterium in tegenstelling tot de dag van daadwerkelijk ontslag, aangezien deze kan variëren afhankelijk van de plaatsing van de patiënt.

Als de patiënt vóór 72 uur na injectie wordt ontslagen, krijgt de patiënt één telefoontje 24 uur na injectie, 48 uur na injectie en 72 uur na injectie +/- 5 uur. Tijdens dit telefoongesprek wordt de patiënt gevraagd naar de pijnscore, het gebruik van verdovende middelen, de algehele tevredenheid via een opgenomen patiëntenvragenlijst, de kwaliteit van het herstel via een onderzoek naar de kwaliteit van het herstel en wordt beoordeeld of er bijwerkingen zijn opgetreden.

Adequate analgesie wordt gedefinieerd als <3 VAS in rust, en als VAS groter is dan 3 aanpassingen in orale of intraveneuze pijnstillers worden gegeven zoals bepaald door de verpleegkundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • degenen die zich presenteren voor electieve robot-geassisteerde hysterectomie

Uitsluitingscriteria:

  • niet engels sprekend
  • chronische pijn
  • op opioïden langer dan 1 week
  • chronische antistolling
  • allergie voor lokale anesthetica
  • gebruik van spinale of ruggenprik voor chirurgie
  • gebrek aan medewerking van de patiënt
  • contra-indicatie voor regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: liposomale bupivacaïne TAP
deze patiënten krijgen een subcostale TAP met liposomaal bupivacaïne
Actieve vergelijker: bupivacaïne TAP
Deze patiënten krijgen een subcostale TAP met bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 0-72 uur na injectie
Om te bepalen of liposomaal bupivacaïne zorgt voor een verminderd gebruik van verdovende middelen in vergelijking met bupivacaïne wanneer het wordt geïnjecteerd in een TAP-blok
0-72 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48-72 uur
Dit was een maat voor de door de patiënt gerapporteerde pijn op een verbale numerieke beoordelingsschaal van 0-10. 10 is de ergste pijn. De maximale waarde voor de tijdsperiode 48-72 uur werd gekozen als de maximale pijn gedurende die tijdsperiode.
48-72 uur
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Om te bepalen of liposomaal bupivacaïne zorgt voor een kortere verblijfsduur in vergelijking met bupivacaïne bij injectie in een TAP-blok
tot 30 dagen na de operatie
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld via patiëntenenquête
Tijdsspanne: beoordeeld 72 uur na injectie
Om te bepalen of liposomaal bupivacaïne de kwaliteit van herstel postoperatief verbetert in vergelijking met bupivacaïne wanneer het wordt geïnjecteerd in een TAP-blok via een patiëntenenquête, hetzij persoonlijk of via de telefoon.
beoordeeld 72 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Abonneren