- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02289079
로봇 자궁 적출술에서 리포솜 부피바카인 대 부피바카인을 사용한 TAP 블록
로봇 자궁 적출술 환자에서 리포솜 부피바카인 대 부피바카인을 사용한 초음파 유도 늑골하 횡복부 평면(TAP) 차단: 전향적 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
처리 기술:
환자는 바로 누운 자세로 있게 됩니다. 초음파로 복횡근층을 확인합니다. 멸균 기술을 사용하여 2% 리도카인으로 피부 침윤이 발생하며 초음파 탐침의 중앙 2cm에 발생합니다. 그런 다음 22g 신경 블록 바늘을 삽입하고 초음파 안내에 따라 복횡근 층의 근막 덮개 아래에 있을 때까지 전진시킵니다. 공기 또는 혈액에 대한 부드러운 흡인이 수행되고 에피네프린이 1/200,000부인 0.25% 부피바카인 30cc 또는 생리 식염수와 1:1로 혼합된 리포솜 부피바카인 30mL가 초음파 유도 하에 주입됩니다. 국소마취제 5cc 주입시 흡입을 시행합니다. 주입이 완료되면 바늘을 제거합니다. 이것은 반대쪽에서 완료됩니다. 환자는 시술을 위해 수술실에 들어갈 때까지 수술 전 구역에서 모니터링됩니다.
수술이 완료되면 환자는 집으로 퇴원하거나 매일 연구 팀원이 환자의 합병증 징후를 평가하고 환자에게 최소 및 최대 통증 점수를 묻는 병실로 이송됩니다.
환자가 통증 <4/10, 정맥 진통의 독립성을 포함하여 집으로 퇴원 기준을 충족하고 의학적으로 퇴원에 대해 안정적이지만 배치를 기다리는 경우, 연구 목적을 위한 퇴원 시간은 그들이 만난 날이 될 것입니다. 이는 환자 배치에 따라 달라질 수 있으므로 실제 퇴원일과 반대되는 기준입니다.
환자가 주사 후 72시간 이전에 퇴원하는 경우 환자는 주사 후 24시간, 주사 후 48시간 및 주사 후 72시간 +/- 5시간에 한 통의 전화를 받습니다. 이 전화 통화 중에 환자는 통증 점수, 마약 사용, 기록된 환자 설문지를 통한 전반적인 만족도, 회복 품질 설문 조사를 통한 회복 품질에 대해 질문을 받고 부작용이 발생했는지 평가합니다.
적절한 진통은 안정 시 <3 VAS로 정의되며, VAS가 3보다 크면 간호사가 결정한 대로 경구 또는 정맥 진통제를 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 로봇 보조 자궁 적출술을 위해 제시하는 사람들
제외 기준:
- 비영어권
- 만성 통증
- 1주 이상의 오피오이드
- 만성 항응고
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 수술을 위한 척추 또는 경막외 사용
- 환자 협조 부족
- 국소 마취에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 TAP
이 환자들은 리포솜 부피바카인으로 늑골하 TAP를 받습니다.
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활성 비교기: 부피바카인 TAP
이 환자들은 부피바카인으로 늑골하 TAP를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 주입 후 0~72시간
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리포솜 부피바카인이 TAP 블록에 주입될 때 부피바카인에 비해 마약 사용이 감소하는지 확인하기 위해
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주입 후 0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 48~72시간
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이것은 0-10의 구두 숫자 평가 척도에서 환자가 보고한 통증을 측정한 것입니다.
10은 최악의 고통입니다.
48-72시간 동안의 최대값을 그 기간 동안의 최대 통증으로 선택하였다.
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48~72시간
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
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리포솜 부피바카인이 TAP 블록에 주입되었을 때 부피바카인과 비교할 때 감소된 체류 기간을 제공하는지 확인하기 위해
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수술 후 30일까지
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환자 설문 조사를 통해 평가된 환자 만족도
기간: 주사 후 72시간에 평가
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리포솜 부피바카인이 직접 또는 전화를 통한 환자 설문 조사를 통해 TAP 블록에 주입될 때 부피바카인과 비교할 때 수술 후 회복의 질을 향상시키는지 확인합니다.
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주사 후 72시간에 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1305m34041
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 통증에 대한 임상 시험
부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한