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로봇 자궁 적출술에서 리포솜 부피바카인 대 부피바카인을 사용한 TAP 블록

2023년 5월 8일 업데이트: University of Minnesota

로봇 자궁 적출술 환자에서 리포솜 부피바카인 대 부피바카인을 사용한 초음파 유도 늑골하 횡복부 평면(TAP) 차단: 전향적 무작위 연구.

이 연구의 목적은 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인을 사용하여 복횡단면(TAP) 차단 중에 주사했을 때 로봇 자궁절제술 후 통증 조절을 비교하는 것입니다. 로봇 자궁 적출술은 환자가 선택적으로 로봇 보조 자궁 제거를 받는 경우입니다. 리포솜 부피바카인과 부피바카인 두 약물 모두 이러한 유형의 수술에서 표준 치료입니다.

연구 개요

상세 설명

처리 기술:

환자는 바로 누운 자세로 있게 됩니다. 초음파로 복횡근층을 확인합니다. 멸균 기술을 사용하여 2% 리도카인으로 피부 침윤이 발생하며 초음파 탐침의 중앙 2cm에 발생합니다. 그런 다음 22g 신경 블록 바늘을 삽입하고 초음파 안내에 따라 복횡근 층의 근막 덮개 아래에 있을 때까지 전진시킵니다. 공기 또는 혈액에 대한 부드러운 흡인이 수행되고 에피네프린이 1/200,000부인 0.25% 부피바카인 30cc 또는 생리 식염수와 1:1로 혼합된 리포솜 부피바카인 30mL가 초음파 유도 하에 주입됩니다. 국소마취제 5cc 주입시 흡입을 시행합니다. 주입이 완료되면 바늘을 제거합니다. 이것은 반대쪽에서 완료됩니다. 환자는 시술을 위해 수술실에 들어갈 때까지 수술 전 구역에서 모니터링됩니다.

수술이 완료되면 환자는 집으로 퇴원하거나 매일 연구 팀원이 환자의 합병증 징후를 평가하고 환자에게 최소 및 최대 통증 점수를 묻는 병실로 이송됩니다.

환자가 통증 <4/10, 정맥 진통의 독립성을 포함하여 집으로 퇴원 기준을 충족하고 의학적으로 퇴원에 대해 안정적이지만 배치를 기다리는 경우, 연구 목적을 위한 퇴원 시간은 그들이 만난 날이 될 것입니다. 이는 환자 배치에 따라 달라질 수 있으므로 실제 퇴원일과 반대되는 기준입니다.

환자가 주사 후 72시간 이전에 퇴원하는 경우 환자는 주사 후 24시간, 주사 후 48시간 및 주사 후 72시간 +/- 5시간에 한 통의 전화를 받습니다. 이 전화 통화 중에 환자는 통증 점수, 마약 사용, 기록된 환자 설문지를 통한 전반적인 만족도, 회복 품질 설문 조사를 통한 회복 품질에 대해 질문을 받고 부작용이 발생했는지 평가합니다.

적절한 진통은 안정 시 <3 VAS로 정의되며, VAS가 3보다 크면 간호사가 결정한 대로 경구 또는 정맥 진통제를 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 로봇 보조 자궁 적출술을 위해 제시하는 사람들

제외 기준:

  • 비영어권
  • 만성 통증
  • 1주 이상의 오피오이드
  • 만성 항응고
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 수술을 위한 척추 또는 경막외 사용
  • 환자 협조 부족
  • 국소 마취에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인 TAP
이 환자들은 리포솜 부피바카인으로 늑골하 TAP를 받습니다.
활성 비교기: 부피바카인 TAP
이 환자들은 부피바카인으로 늑골하 TAP를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 사용
기간: 주입 후 0~72시간
리포솜 부피바카인이 TAP 블록에 주입될 때 부피바카인에 비해 마약 사용이 감소하는지 확인하기 위해
주입 후 0~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도
기간: 48~72시간
이것은 0-10의 구두 숫자 평가 척도에서 환자가 보고한 통증을 측정한 것입니다. 10은 최악의 고통입니다. 48-72시간 동안의 최대값을 그 기간 동안의 최대 통증으로 선택하였다.
48~72시간
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
리포솜 부피바카인이 TAP 블록에 주입되었을 때 부피바카인과 비교할 때 감소된 체류 기간을 제공하는지 확인하기 위해
수술 후 30일까지
환자 설문 조사를 통해 평가된 환자 만족도
기간: 주사 후 72시간에 평가
리포솜 부피바카인이 직접 또는 전화를 통한 환자 설문 조사를 통해 TAP 블록에 주입될 때 부피바카인과 비교할 때 수술 후 회복의 질을 향상시키는지 확인합니다.
주사 후 72시간에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 통증에 대한 임상 시험

부피바카인에 대한 임상 시험

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