ロボット子宮摘出術におけるリポソームブピバカインを使用した TAP ブロックとブピバカインの比較
ロボット子宮摘出術患者におけるリポソームブピバカインとブピバカインを用いた超音波ガイド下の肋骨腹横面（TAP）ブロック：前向きランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
治療技術:
患者は仰臥位になります。 腹横筋層は超音波で特定されます。 無菌技術を使用して、超音波プローブの内側 2 cm で 2% リドカインの皮膚浸潤が発生します。 次に、22g の神経ブロック針が挿入され、超音波ガイド下で腹横筋層の筋膜被覆の下に到達するまで進められます。 空気または血液を穏やかに吸引し、1/200,000のエピネフリンを含む0.25%ブピバカイン30cc、または生理食塩水と1:1で混合したリポソームブピバカイン30mLのいずれかを超音波ガイド下で注入します。 局所麻酔薬を5cc注入するごとに吸引を行います。 注射が完了したら、針を抜きます。 これは反対側でも完了します。 患者は、処置のために手術室に運ばれるまで、術前エリアで監視されます。
手術が完了すると、患者は自宅に退院するか病棟に運ばれ、毎日研究チームのメンバーが合併症の兆候がないか患者を評価し、最小および最大の疼痛スコアを患者に尋ねます。
患者が4/10未満の痛み、静脈鎮痛の独立性を含む自宅退院の基準を満たし、医学的に退院可能に安定しているが配置を待っている場合、研究の目的のための退院時期は、患者が満たした日となる。この基準は、患者の配置によって異なる可能性があるため、実際の退院日とは対照的です。
患者が注射後 72 時間前に退院した場合、患者は注射後 24 時間、注射後 48 時間、および注射後 72 時間 +/- 5 時間後に 1 回電話を受けます。 この電話で患者は、記録された患者アンケートによる疼痛スコア、麻薬の使用、全体的な満足度、回復の質調査による回復の質について質問され、有害事象が発生したかどうかを評価されます。
適切な鎮痛は安静時のVASが3未満であると定義され、VASが3を超える場合は、看護師の判断に従って経口または静脈内鎮痛剤の調整が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的ロボット支援子宮摘出術を受ける患者
除外基準:
- 英語を話さない人
- 慢性の痛み
- 1週間を超えてオピオイドを服用している
- 慢性抗凝固療法
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 手術のための脊椎手術または硬膜外手術の使用
- 患者の協力の欠如
- 局所麻酔に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン TAP
これらの患者はリポソームブピバカインによる肋骨下TAPを受けます
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン TAP
これらの患者はブピバカインによる肋骨下TAPを受けています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のオピオイド使用
時間枠：注射後0～72時間
|
TAP ブロックに注射した場合、リポソーム ブピバカインがブピバカインと比較して麻薬の使用を軽減するかどうかを確認する
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注射後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール
時間枠：48～72時間
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これは、患者が報告した痛みを 0 ～ 10 の口頭数値評価スケールで測定したものです。
10は最悪の痛みです。
48 ～ 72 時間の期間の最大値が、その期間中の最大の痛みとして選択されました。
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48～72時間
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術後の滞在期間
時間枠：手術後30日以内
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TAP ブロックで注射した場合、リポソーム ブピバカインがブピバカインと比較して滞在期間を短縮するかどうかを確認する
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手術後30日以内
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患者アンケートによる患者満足度の評価
時間枠：注射後72時間で評価
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直接または電話による患者調査により、TAP ブロックに注射したブピバカインと比較して、リポソームブピバカインが術後の回復の質を向上させるかどうかを判断します。
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注射後72時間で評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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