- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02289079
Blocco TAP con bupivacaina liposomiale contro bupivacaina nell'isterectomia robotica
Blocco sottocostale sottocostale del piano addominale (TAP) guidato da ultrasuoni con bupivacaina liposomiale vs bupivacaina in pazienti con isterectomia robotica: uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tecnica di trattamento:
Il paziente sarà in posizione supina. Lo strato del muscolo trasverso dell'addome sarà identificato con l'ecografia. Utilizzando una tecnica sterile, si verificherà un'infiltrazione cutanea con lidocaina al 2%, 2 cm medialmente alla sonda ecografica. Un ago per blocco nervoso da 22 g verrà quindi inserito e fatto avanzare sotto guida ecografica fino a quando non si trova al di sotto della copertura fasciale dello strato muscolare trasverso dell'addome. Verrà eseguita un'aspirazione delicata per aria o sangue e 30 cc di bupivacaina allo 0,25% con 1/200.000 parti di epinefrina o 30 mL di bupivacaina liposomiale miscelata 1:1 con soluzione salina normale saranno iniettati sotto guida ecografica. Per ogni 5 cc di anestetico locale iniettato verrà eseguita l'aspirazione. Al termine dell'iniezione, l'ago verrà quindi rimosso. Questo sarà poi completato sul lato controlaterale. Il paziente sarà monitorato nell'area preoperatoria fino a quando non verrà portato in sala operatoria per la procedura.
Al termine dell'operazione, il paziente verrà dimesso a casa o portato in reparto dove ogni giorno un membro del gruppo di ricerca valuterà il paziente per i segni di complicanze e chiederà al paziente il punteggio minimo e massimo del dolore.
Se i pazienti hanno soddisfatto i criteri per la dimissione a domicilio compreso il dolore <4/10, l'indipendenza dall'analgesia endovenosa e sono stabili per la dimissione dal punto di vista medico, ma sono in attesa di collocamento, il momento della dimissione ai fini dello studio sarà il giorno in cui hanno incontrato tale criterio rispetto al giorno di effettiva dimissione, in quanto questo può variare a seconda della collocazione del paziente.
Se il paziente viene dimesso prima delle 72 ore successive all'iniezione, il paziente riceverà una telefonata 24 ore dopo l'iniezione, 48 ore dopo l'iniezione e 72 ore dopo l'iniezione +/- 5 ore. Durante questa telefonata al paziente verrà chiesto informazioni sul punteggio del dolore, sull'uso di stupefacenti, sulla soddisfazione generale tramite un questionario del paziente registrato, sulla qualità del recupero tramite un sondaggio sulla qualità del recupero e valutato se si sono verificati eventi avversi.
L'analgesia adeguata sarà definita come <3 VAS a riposo e se VAS è maggiore di 3 aggiustamenti in antidolorifici per via orale o endovenosa verranno somministrati come determinato dall'infermiere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coloro che si presentano per l'isterectomia elettiva robotica assistita
Criteri di esclusione:
- non parla inglese
- dolore cronico
- sugli oppioidi superiori a 1 settimana
- anticoagulante cronico
- allergia agli anestetici locali
- uso di spinale o epidurale per la chirurgia
- mancanza di paziente collaborazione
- controindicazione all'anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bupivacaina liposomiale TAP
questi pazienti ricevono un TAP sottocostale con bupivacaina liposomiale
|
|
|
Comparatore attivo: bupivacaina TAP
Questi pazienti ricevono un TAP subcostale con bupivacaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'iniezione
|
Determinare se la bupivacaina liposomiale fornisce un uso ridotto di stupefacenti rispetto alla bupivacaina quando iniettata in un blocco TAP
|
0-72 ore dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48-72 ore
|
Questa era una misura del dolore riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica verbale 0-10.
10 è il dolore peggiore.
Il valore massimo per il periodo di tempo 48-72 ore è stato scelto come dolore massimo durante quel periodo di tempo.
|
48-72 ore
|
|
Durata del soggiorno post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Per determinare se la bupivacaina liposomiale fornisce una durata ridotta del ricovero rispetto alla bupivacaina quando iniettata in un blocco TAP
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente valutata tramite un'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: valutato a 72 ore dopo l'iniezione
|
Per determinare se la bupivacaina liposomiale migliora la qualità del recupero post-operatorio rispetto alla bupivacaina quando iniettata in un blocco TAP tramite un sondaggio del paziente di persona o per telefono.
|
valutato a 72 ore dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1305m34041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore acuto
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
Prove cliniche su Bupivacaina
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Indonesia UniversityCompletatoOperazione al ginocchio | Chirurgia pelvica | Anestesia spinaleIndonesia
-
Ain Shams UniversityCompletatoChirurgia artroscopica della spalla | Dolore postoperatorio, acutoEgitto
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamento
-
Yasser S Mostafa, MDReclutamento
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanCompletatoColecistectomia laparoscopica | Analgesia postoperatoria | BupivacainaPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalCompletatoConsumo di oppioidi | Dolore postoperatorioTacchino
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...CompletatoAnestesiaMacedonia, ex Repubblica iugoslava di
-
Holger JoswigCompletatoErnia del disco lombare | Ernia del disco cervicaleSvizzera
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento