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Blocco TAP con bupivacaina liposomiale contro bupivacaina nell'isterectomia robotica

8 maggio 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Blocco sottocostale sottocostale del piano addominale (TAP) guidato da ultrasuoni con bupivacaina liposomiale vs bupivacaina in pazienti con isterectomia robotica: uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo dello studio è confrontare il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico di isterectomia robotica utilizzando la bupivacaina liposomiale o la bupivacaina quando iniettata durante un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). L'isterectomia robotica è quando un paziente riceve elettivamente la rimozione assistita robotica del proprio utero. Entrambi i farmaci bupivacaina liposomiale e bupivacaina sono standard di cura in questi tipi di interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tecnica di trattamento:

Il paziente sarà in posizione supina. Lo strato del muscolo trasverso dell'addome sarà identificato con l'ecografia. Utilizzando una tecnica sterile, si verificherà un'infiltrazione cutanea con lidocaina al 2%, 2 cm medialmente alla sonda ecografica. Un ago per blocco nervoso da 22 g verrà quindi inserito e fatto avanzare sotto guida ecografica fino a quando non si trova al di sotto della copertura fasciale dello strato muscolare trasverso dell'addome. Verrà eseguita un'aspirazione delicata per aria o sangue e 30 cc di bupivacaina allo 0,25% con 1/200.000 parti di epinefrina o 30 mL di bupivacaina liposomiale miscelata 1:1 con soluzione salina normale saranno iniettati sotto guida ecografica. Per ogni 5 cc di anestetico locale iniettato verrà eseguita l'aspirazione. Al termine dell'iniezione, l'ago verrà quindi rimosso. Questo sarà poi completato sul lato controlaterale. Il paziente sarà monitorato nell'area preoperatoria fino a quando non verrà portato in sala operatoria per la procedura.

Al termine dell'operazione, il paziente verrà dimesso a casa o portato in reparto dove ogni giorno un membro del gruppo di ricerca valuterà il paziente per i segni di complicanze e chiederà al paziente il punteggio minimo e massimo del dolore.

Se i pazienti hanno soddisfatto i criteri per la dimissione a domicilio compreso il dolore <4/10, l'indipendenza dall'analgesia endovenosa e sono stabili per la dimissione dal punto di vista medico, ma sono in attesa di collocamento, il momento della dimissione ai fini dello studio sarà il giorno in cui hanno incontrato tale criterio rispetto al giorno di effettiva dimissione, in quanto questo può variare a seconda della collocazione del paziente.

Se il paziente viene dimesso prima delle 72 ore successive all'iniezione, il paziente riceverà una telefonata 24 ore dopo l'iniezione, 48 ore dopo l'iniezione e 72 ore dopo l'iniezione +/- 5 ore. Durante questa telefonata al paziente verrà chiesto informazioni sul punteggio del dolore, sull'uso di stupefacenti, sulla soddisfazione generale tramite un questionario del paziente registrato, sulla qualità del recupero tramite un sondaggio sulla qualità del recupero e valutato se si sono verificati eventi avversi.

L'analgesia adeguata sarà definita come <3 VAS a riposo e se VAS è maggiore di 3 aggiustamenti in antidolorifici per via orale o endovenosa verranno somministrati come determinato dall'infermiere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coloro che si presentano per l'isterectomia elettiva robotica assistita

Criteri di esclusione:

  • non parla inglese
  • dolore cronico
  • sugli oppioidi superiori a 1 settimana
  • anticoagulante cronico
  • allergia agli anestetici locali
  • uso di spinale o epidurale per la chirurgia
  • mancanza di paziente collaborazione
  • controindicazione all'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bupivacaina liposomiale TAP
questi pazienti ricevono un TAP sottocostale con bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: bupivacaina TAP
Questi pazienti ricevono un TAP subcostale con bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'iniezione
Determinare se la bupivacaina liposomiale fornisce un uso ridotto di stupefacenti rispetto alla bupivacaina quando iniettata in un blocco TAP
0-72 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48-72 ore
Questa era una misura del dolore riferito dal paziente su una scala di valutazione numerica verbale 0-10. 10 è il dolore peggiore. Il valore massimo per il periodo di tempo 48-72 ore è stato scelto come dolore massimo durante quel periodo di tempo.
48-72 ore
Durata del soggiorno post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Per determinare se la bupivacaina liposomiale fornisce una durata ridotta del ricovero rispetto alla bupivacaina quando iniettata in un blocco TAP
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente valutata tramite un'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: valutato a 72 ore dopo l'iniezione
Per determinare se la bupivacaina liposomiale migliora la qualità del recupero post-operatorio rispetto alla bupivacaina quando iniettata in un blocco TAP tramite un sondaggio del paziente di persona o per telefono.
valutato a 72 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Bupivacaina

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