- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02289079
TAP blok s lipozomálním bupivakainem versus bupivakainem v robotické hysterektomii
Ultrazvukem naváděný blok subkostální transversus abdominis roviny (TAP) s lipozomálním bupivakainem vs bupivakainem u pacientů s robotickou hysterektomií: prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika ošetření:
Pacient bude v poloze na zádech. Svalová vrstva transversus abdominis bude identifikována ultrazvukem. Sterilní technikou dojde k infiltraci kůže 2% lidokainem, 2 cm mediálně od ultrazvukové sondy. Potom se zavede 22g jehla pro nervový blok a pod ultrazvukovým vedením se posune, dokud nebude pod fasciálním krytem vrstvy transversus abdominis svalu. Provede se jemné nasátí vzduchu nebo krve a pod ultrazvukovým vedením se podá buď 30 ml 0,25% bupivakainu s 1/200 000 díly adrenalinu nebo 30 ml lipozomálního bupivakainu smíchaného v poměru 1:1 s normálním fyziologickým roztokem. Pro každých 5 cm3 injekčně podaného lokálního anestetika bude provedena aspirace. Po dokončení injekce bude jehla odstraněna. To se pak dokončí na kontralaterální straně. Pacient bude sledován v předoperační oblasti až do přivezení na operační sál k výkonu.
Po dokončení operace bude pacient buď propuštěn domů, nebo bude převezen na oddělení, kde každý den člen výzkumného týmu pacienta vyhodnotí na známky komplikací a zeptá se pacienta na minimální a maximální skóre bolesti.
Pokud pacienti splnili kritérium pro propuštění domů, včetně bolesti < 4/10, nezávislost na intravenózní analgezii a jsou z lékařského hlediska stabilní k propuštění, ale čekají na umístění, bude časem propuštění pro účely studie den, kdy je splnili. toto kritérium na rozdíl od dne skutečného propuštění, protože se může lišit v závislosti na umístění pacienta.
Pokud je pacient propuštěn před 72 hodinami po injekci, pak pacient obdrží jeden telefonát 24 hodin po injekci, 48 hodin po injekci a 72 hodin po injekci +/- 5 hodin. Během tohoto telefonátu bude pacient dotázán na skóre bolesti, užívání narkotik, celkovou spokojenost prostřednictvím zaznamenaného dotazníku pro pacienta, kvalitu zotavení prostřednictvím průzkumu kvality zotavení a posouzeno, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.
Adekvátní analgezie bude definována jako < 3 VAS v klidu, a pokud je VAS větší než 3, budou provedeny úpravy perorálních nebo intravenózních léků proti bolesti, jak určí sestra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ti, kteří přicházejí na elektivní robotickou asistovanou hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- chronická bolest
- na opioidy delší než 1 týden
- chronická antikoagulace
- alergie na lokální anestetika
- použití spinální nebo epidurální chirurgie
- nedostatečná spolupráce pacientů
- kontraindikace k regionální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lipozomální bupivakain TAP
tito pacienti dostávají subkostální TAP s lipozomálním bupivakainem
|
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain TAP
Tito pacienti dostávají subkostální TAP s bupivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 0-72 hodin po injekci
|
Zjistit, zda lipozomální bupivakain poskytuje snížené užívání narkotik ve srovnání s bupivakainem, když je injikován v TAP bloku
|
0-72 hodin po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 48-72 hodin
|
Jednalo se o míru pacientovy hlášené bolesti na verbální numerické hodnotící škále 0-10.
10 je nejhorší bolest.
Maximální hodnota pro časové období 48-72 hodin byla zvolena jako maximální bolest během tohoto časového období.
|
48-72 hodin
|
|
Délka pobytu po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Zjistit, zda lipozomální bupivakain poskytuje kratší dobu pobytu ve srovnání s bupivakainem, když je injikován v TAP bloku
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená prostřednictvím průzkumu mezi pacienty
Časové okno: hodnoceno 72 hodin po injekci
|
Zjistit, zda lipozomální bupivakain zlepšuje kvalitu pooperační rekonvalescence ve srovnání s bupivakainem, když je injikován v TAP bloku prostřednictvím průzkumu pacienta buď osobně nebo telefonicky.
|
hodnoceno 72 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1305m34041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína