Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP blok s lipozomálním bupivakainem versus bupivakainem v robotické hysterektomii

8. května 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Ultrazvukem naváděný blok subkostální transversus abdominis roviny (TAP) s lipozomálním bupivakainem vs bupivakainem u pacientů s robotickou hysterektomií: prospektivní randomizovaná studie.

Účelem studie je porovnat kontrolu bolesti po operaci robotické hysterektomie s použitím buď lipozomálního bupivakainu nebo bupivakainu při injekci během blokády transversus abdominis roviny (TAP). Robotická hysterektomie je stav, kdy pacient elektivně podstupuje roboticky asistované odstranění dělohy. Oba léky, lipozomální bupivakain a bupivakain, představují standardní péči při těchto typech operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Technika ošetření:

Pacient bude v poloze na zádech. Svalová vrstva transversus abdominis bude identifikována ultrazvukem. Sterilní technikou dojde k infiltraci kůže 2% lidokainem, 2 cm mediálně od ultrazvukové sondy. Potom se zavede 22g jehla pro nervový blok a pod ultrazvukovým vedením se posune, dokud nebude pod fasciálním krytem vrstvy transversus abdominis svalu. Provede se jemné nasátí vzduchu nebo krve a pod ultrazvukovým vedením se podá buď 30 ml 0,25% bupivakainu s 1/200 000 díly adrenalinu nebo 30 ml lipozomálního bupivakainu smíchaného v poměru 1:1 s normálním fyziologickým roztokem. Pro každých 5 cm3 injekčně podaného lokálního anestetika bude provedena aspirace. Po dokončení injekce bude jehla odstraněna. To se pak dokončí na kontralaterální straně. Pacient bude sledován v předoperační oblasti až do přivezení na operační sál k výkonu.

Po dokončení operace bude pacient buď propuštěn domů, nebo bude převezen na oddělení, kde každý den člen výzkumného týmu pacienta vyhodnotí na známky komplikací a zeptá se pacienta na minimální a maximální skóre bolesti.

Pokud pacienti splnili kritérium pro propuštění domů, včetně bolesti < 4/10, nezávislost na intravenózní analgezii a jsou z lékařského hlediska stabilní k propuštění, ale čekají na umístění, bude časem propuštění pro účely studie den, kdy je splnili. toto kritérium na rozdíl od dne skutečného propuštění, protože se může lišit v závislosti na umístění pacienta.

Pokud je pacient propuštěn před 72 hodinami po injekci, pak pacient obdrží jeden telefonát 24 hodin po injekci, 48 hodin po injekci a 72 hodin po injekci +/- 5 hodin. Během tohoto telefonátu bude pacient dotázán na skóre bolesti, užívání narkotik, celkovou spokojenost prostřednictvím zaznamenaného dotazníku pro pacienta, kvalitu zotavení prostřednictvím průzkumu kvality zotavení a posouzeno, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

Adekvátní analgezie bude definována jako < 3 VAS v klidu, a pokud je VAS větší než 3, budou provedeny úpravy perorálních nebo intravenózních léků proti bolesti, jak určí sestra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ti, kteří přicházejí na elektivní robotickou asistovanou hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • chronická bolest
  • na opioidy delší než 1 týden
  • chronická antikoagulace
  • alergie na lokální anestetika
  • použití spinální nebo epidurální chirurgie
  • nedostatečná spolupráce pacientů
  • kontraindikace k regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lipozomální bupivakain TAP
tito pacienti dostávají subkostální TAP s lipozomálním bupivakainem
Aktivní komparátor: bupivakain TAP
Tito pacienti dostávají subkostální TAP s bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 0-72 hodin po injekci
Zjistit, zda lipozomální bupivakain poskytuje snížené užívání narkotik ve srovnání s bupivakainem, když je injikován v TAP bloku
0-72 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 48-72 hodin
Jednalo se o míru pacientovy hlášené bolesti na verbální numerické hodnotící škále 0-10. 10 je nejhorší bolest. Maximální hodnota pro časové období 48-72 hodin byla zvolena jako maximální bolest během tohoto časového období.
48-72 hodin
Délka pobytu po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Zjistit, zda lipozomální bupivakain poskytuje kratší dobu pobytu ve srovnání s bupivakainem, když je injikován v TAP bloku
do 30 dnů po operaci
Spokojenost pacientů hodnocená prostřednictvím průzkumu mezi pacienty
Časové okno: hodnoceno 72 hodin po injekci
Zjistit, zda lipozomální bupivakain zlepšuje kvalitu pooperační rekonvalescence ve srovnání s bupivakainem, když je injikován v TAP bloku prostřednictvím průzkumu pacienta buď osobně nebo telefonicky.
hodnoceno 72 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Předplatit