Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP Block liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna bupivakaiiniin robottikohdunpoistossa

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Ultraääniohjattu Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokki liposomaalisella bupivakaiinilla vs bupivakaiini robottikohdunpoistopotilailla: tuleva satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kivunhallintaa robottikohdunpoistoleikkauksen jälkeen käyttämällä joko liposomaalista bupivakaiinia tai bupivakaiinia ruiskeena transversus abdominis plane (TAP) -blokauksen aikana. Robottikohdunpoisto on, kun potilaalle tehdään valinnaisesti robottiavusteinen kohdun poisto. Molemmat lääkkeet liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini ovat vakiohoitoa tämäntyyppisissä leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitotekniikka:

Potilas on makuuasennossa. Transversus abdominis -lihaskerros tunnistetaan ultraäänellä. Steriiliä tekniikkaa käytettäessä tapahtuu ihon tunkeutuminen 2-prosenttisella lidokaiinilla 2 cm:n etäisyydellä ultraäänianturista. Sen jälkeen työnnetään sisään 22 g:n hermoblokkineula ja sitä viedään eteenpäin ultraääniohjauksessa, kunnes se on poikkivatsalihaskerroksen fasciaalisen peitteen alapuolella. Varovasti imetään ilmaa tai verta ja joko 30 cc 0,25 % bupivakaiinia ja 1/200 000 osaa epinefriiniä tai 30 ml liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 1:1 normaaliin suolaliuokseen ultraääniohjauksessa. Jokaiselle 5 cc:lle ruiskutettua paikallispuudutetta suoritetaan aspiraatio. Kun injektio on suoritettu, neula poistetaan. Tämä tehdään sitten vastakkaiselle puolelle. Potilasta seurataan preoperatiivisella alueella, kunnes hänet tuodaan leikkaussaliin toimenpidettä varten.

Kun leikkaus on valmis, potilas joko kotiutetaan kotiin tai tuodaan osastolle, jossa joka päivä tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaan komplikaatioiden varalta ja kysyy potilaalta hänen minimi- ja enimmäiskipupisteensä.

Jos potilas on täyttänyt kotiin kotiuttamisen kriteerit, mukaan lukien kipu <4/10, suonensisäisen analgesian riippumattomuus, ja ovat lääkinnällisesti vakaat kotiuttamiselle, mutta odottavat sijoittelua, kotiutusaika on tutkimuksessa se päivä, jolloin he ovat tavanneet. tämä kriteeri verrattuna todelliseen kotiutuksen päivään, koska se voi vaihdella potilaan sijoituspaikan mukaan.

Jos potilas kotiutetaan ennen 72 tuntia injektion jälkeen, potilas saa yhden puhelun 24 tuntia injektion jälkeen, 48 tuntia injektion jälkeen ja 72 tuntia injektion jälkeen +/- 5 tuntia. Tämän puhelun aikana potilaalta kysytään kipupisteistä, huumeiden käytöstä, kokonaistyytyväisyydestä tallennetun potilaskyselyn avulla, toipumisen laadusta toipumisen laatututkimuksen avulla ja arvioidaan, onko haittatapahtumia esiintynyt.

Riittäväksi analgesiaksi määritellään <3 VAS levossa, ja jos VAS on enemmän kuin 3 säätöä suun kautta tai suonensisäisissä kipulääkkeissä, hoitajan määräämällä tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ne, jotka hakeutuvat valinnaiseen robottiavusteiseen kohdunpoistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • ei englantia puhuva
  • krooninen kipu
  • opioideilla yli 1 viikon
  • krooninen antikoagulaatio
  • allergia paikallispuuduteille
  • spinaalin tai epiduraalin käyttö leikkauksessa
  • potilasyhteistyön puute
  • aluepuudutuksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: liposomaalinen bupivakaiini TAP
nämä potilaat saavat subcostal TAP:n liposomaalisella bupivakaiinilla
Active Comparator: bupivakaiini TAP
Nämä potilaat saavat subcostal TAP:n bupivakaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia injektion jälkeen
Sen määrittämiseksi, vähentääkö liposomaalinen bupivakaiini huumeiden käyttöä verrattuna bupivakaiiniin, kun se injektoidaan TAP-estoon
0-72 tuntia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
Tämä oli potilaan ilmoittaman kivun mitta 0-10 verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla. 10 on pahin kipu. Maksimikipuksi valittiin ajanjaksolle 48-72 tuntia maksimiarvo.
48-72 tuntia
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, lyhentääkö liposomaalinen bupivakaiini oleskelun kestoa verrattuna bupivakaiiniin, kun se injektoidaan TAP-estoon
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioituna potilastutkimuksen avulla
Aikaikkuna: arvioitiin 72 tunnin kuluttua injektiosta
Sen määrittämiseksi, parantaako liposomaalinen bupivakaiini leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua verrattuna bupivakaiiniin, kun se injektoidaan TAP-lohkossa potilastutkimuksella joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
arvioitiin 72 tunnin kuluttua injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Tilaa