- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02289079
TAP Block liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna bupivakaiiniin robottikohdunpoistossa
Ultraääniohjattu Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokki liposomaalisella bupivakaiinilla vs bupivakaiini robottikohdunpoistopotilailla: tuleva satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitotekniikka:
Potilas on makuuasennossa. Transversus abdominis -lihaskerros tunnistetaan ultraäänellä. Steriiliä tekniikkaa käytettäessä tapahtuu ihon tunkeutuminen 2-prosenttisella lidokaiinilla 2 cm:n etäisyydellä ultraäänianturista. Sen jälkeen työnnetään sisään 22 g:n hermoblokkineula ja sitä viedään eteenpäin ultraääniohjauksessa, kunnes se on poikkivatsalihaskerroksen fasciaalisen peitteen alapuolella. Varovasti imetään ilmaa tai verta ja joko 30 cc 0,25 % bupivakaiinia ja 1/200 000 osaa epinefriiniä tai 30 ml liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 1:1 normaaliin suolaliuokseen ultraääniohjauksessa. Jokaiselle 5 cc:lle ruiskutettua paikallispuudutetta suoritetaan aspiraatio. Kun injektio on suoritettu, neula poistetaan. Tämä tehdään sitten vastakkaiselle puolelle. Potilasta seurataan preoperatiivisella alueella, kunnes hänet tuodaan leikkaussaliin toimenpidettä varten.
Kun leikkaus on valmis, potilas joko kotiutetaan kotiin tai tuodaan osastolle, jossa joka päivä tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaan komplikaatioiden varalta ja kysyy potilaalta hänen minimi- ja enimmäiskipupisteensä.
Jos potilas on täyttänyt kotiin kotiuttamisen kriteerit, mukaan lukien kipu <4/10, suonensisäisen analgesian riippumattomuus, ja ovat lääkinnällisesti vakaat kotiuttamiselle, mutta odottavat sijoittelua, kotiutusaika on tutkimuksessa se päivä, jolloin he ovat tavanneet. tämä kriteeri verrattuna todelliseen kotiutuksen päivään, koska se voi vaihdella potilaan sijoituspaikan mukaan.
Jos potilas kotiutetaan ennen 72 tuntia injektion jälkeen, potilas saa yhden puhelun 24 tuntia injektion jälkeen, 48 tuntia injektion jälkeen ja 72 tuntia injektion jälkeen +/- 5 tuntia. Tämän puhelun aikana potilaalta kysytään kipupisteistä, huumeiden käytöstä, kokonaistyytyväisyydestä tallennetun potilaskyselyn avulla, toipumisen laadusta toipumisen laatututkimuksen avulla ja arvioidaan, onko haittatapahtumia esiintynyt.
Riittäväksi analgesiaksi määritellään <3 VAS levossa, ja jos VAS on enemmän kuin 3 säätöä suun kautta tai suonensisäisissä kipulääkkeissä, hoitajan määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ne, jotka hakeutuvat valinnaiseen robottiavusteiseen kohdunpoistoon
Poissulkemiskriteerit:
- ei englantia puhuva
- krooninen kipu
- opioideilla yli 1 viikon
- krooninen antikoagulaatio
- allergia paikallispuuduteille
- spinaalin tai epiduraalin käyttö leikkauksessa
- potilasyhteistyön puute
- aluepuudutuksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liposomaalinen bupivakaiini TAP
nämä potilaat saavat subcostal TAP:n liposomaalisella bupivakaiinilla
|
|
|
Active Comparator: bupivakaiini TAP
Nämä potilaat saavat subcostal TAP:n bupivakaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia injektion jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö liposomaalinen bupivakaiini huumeiden käyttöä verrattuna bupivakaiiniin, kun se injektoidaan TAP-estoon
|
0-72 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Tämä oli potilaan ilmoittaman kivun mitta 0-10 verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla.
10 on pahin kipu.
Maksimikipuksi valittiin ajanjaksolle 48-72 tuntia maksimiarvo.
|
48-72 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, lyhentääkö liposomaalinen bupivakaiini oleskelun kestoa verrattuna bupivakaiiniin, kun se injektoidaan TAP-estoon
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys arvioituna potilastutkimuksen avulla
Aikaikkuna: arvioitiin 72 tunnin kuluttua injektiosta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako liposomaalinen bupivakaiini leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua verrattuna bupivakaiiniin, kun se injektoidaan TAP-lohkossa potilastutkimuksella joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
|
arvioitiin 72 tunnin kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305m34041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti