NACOS - N-乙酰半胱氨酸对双相抑郁症患者抑郁症状的影响 (NACOS)
NACOS - N-乙酰半胱氨酸对双相抑郁症患者抑郁症状的影响 - 一项双盲随机安慰剂对照试验及随访
研究概览
详细说明
由于抑郁症状会导致社会功能下降，从而降低生活质量，因此双相抑郁症可能会非常无效。 与躁狂症相比，双相抑郁症的病程持续时间长三倍。 这强调了为这一特定群体提供最佳治疗机会的重要性。
心理治疗通常基于有效的维持治疗，急性双相抑郁症的证据有限。 锂在抑郁症急性期的作用较低，丙戊酸盐在双相抑郁症中的应用尚不清楚。 拉莫三嗪和其他抗精神病药，对双相抑郁症有一定疗效，但存在相当大的耐受性问题。 最有效的治疗是喹硫平和喹硫平 XR，但这种治疗与镇静、体重增加和血脂异常等副作用有关。
患有双相抑郁症的个体具有可识别的失调的氧化机制。 有证据表明，谷胱甘肽是大脑中的主要抗氧化剂，很容易被降解。 然而，N-乙酰胱氨酸 (NAC) 可改善 L-半胱氨酸的供应并导致大脑中 GSH 的增加。
一项针对 75 名患者的临床随机对照研究显示，与对照组相比，主要结果指标（MADRS 评分）显着下降。 此外，NAC 组的一般健康状况和功能是否得到改善。
进行这项双盲随机安慰剂对照试验，以证明 NAC 对双相抑郁症患者抑郁症状的疗效，并检查 NAC 附加治疗对氧化应激水平、生活质量和功能的影响.
总共将包括 87 名参与者，并从丹麦南部地区的心理健康服务中招募，以确保有足够的参与者参与研究。
每个参与者的试验将持续 24 周。 该研究的参与者将被随机分配到 NAC 和标准治疗组，或安慰剂和标准治疗组，持续 20 周，然后是 4 周的随访期。
该试验是同类试验中的首例，分析双相抑郁症患者血液和尿液样本中的氧化应激水平，以检验 NAC 治疗的附加效果。
该研究得到了 Ramus W. Licht 教授、博士的学术和科学建议，以及 Henrik E. Poulsen 教授、医学博士的临床建议。 这是两位分别研究双相障碍和氧化应激的国际教授。 此外，还有一家国际公司以及迈克尔伯克教授和博士的支持。 来自澳大利亚迪肯大学的 Olivia Dean，曾进行过有关 NAC 治疗和双相抑郁症的先前试验。
研究药物具有低副作用和低成本的优势，尤其是这一弱势群体所需要的。 该试验可能有助于为患有双相抑郁症的人以及其他可能的精神病患者提供最佳治疗机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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-
Esbjerg、丹麦、DK-6715
- Mental Health Services Esbjerg
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合双相情感障碍 1 型或 2 型 DSM-5 标准的患者 (296-41-296.56 或 296.89) 在过去六个月中至少有一次记录的疾病发作，在纳入前至少 4 周有抑郁症状，基线时 MADRS ≥ 18，至少生病 4 周，年龄在 18-64 岁之间，有生育能力的女性基线妊娠试验阴性，在研究期间使用安全避孕措施的海龟妇女，以及已给予知情同意的患者。
排除标准：
孕妇、希望在研究期间怀孕的患者、当前有自杀倾向的患者、每天摄入超过 500 mg NAC、200 μm 硒或 500 IU 维生素 E 的患者被排除在外。 对组胺过敏的患者，在过去 4 周内接受过 ECT 治疗的患者。 近期有呼吸道出血、哮喘、癫痫或对 NAC 过敏的患者。 不会说或听不懂丹麦语，或未给予或撤回知情同意的人。 如果患者在研究期间改变诊断，并且初步诊断不是双相情感障碍，则参与者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：南汽集团
接受 N-乙酰半胱氨酸作为附加治疗
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NAC的附加治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
接受安慰剂作为附加治疗
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安慰剂的附加治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MADRS总分
大体时间：20 周时基线 MADRS 评分的变化
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20 周时基线 MADRS 评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MES总分
大体时间：20 周时基线 MES 分数的变化
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20 周时基线 MES 分数的变化
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WHO-5总分
大体时间：20 周时 WHO-5 评分基线的变化
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20 周时 WHO-5 评分基线的变化
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GAF-S总分
大体时间：20 周时基线 GAF-S 评分的变化
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20 周时基线 GAF-S 评分的变化
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GAF-F总分
大体时间：20 周时基线 GAF-F 评分的变化
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20 周时基线 GAF-F 评分的变化
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YMRS总分
大体时间：20 周时基线 YMRS 分数的变化
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20 周时基线 YMRS 分数的变化
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生物材料（尿液）中氧化应激的测量
大体时间：20 周时基线氧化应激测量的变化
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20 周时基线氧化应激测量的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Connie T. Nielsen, Ph.D、Mental Health Service, Esbjerg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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