NACOS - 双極性うつ病に苦しむ患者の抑うつ症状に対する N-アセチルシステインの効果 (NACOS)
NACOS - 双極性うつ病に苦しむ患者の抑うつ症状に対する N-アセチルシステインの効果 - フォローアップを伴う二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
双極性うつ病は、生活の質を低下させる社会的機能の低下をもたらす抑うつ症状のために、非常に無効になる可能性があります. 双極性うつ病は、躁病に比べて3倍長い無秩序期間と関連しています。 これは、この特定のグループに対する最適な治療機会の重要性を強調しています。
心理療法は効果的な維持療法に基づいていることが多く、急性双極性うつ病の証拠は限られています。 うつ病の急性期におけるリチウムの効果は低く、双極性うつ病におけるバルプロ酸の使用はまだ不明です。 ラモトリギンやその他の抗精神病薬は、双極性うつ病にある程度の効果がありますが、かなりの耐性の問題があります. 最も効果的な治療法はクエチアピンとクエチアピン XR ですが、この治療法には鎮静、体重増加、脂質異常症などの副作用が伴います。
双極性うつ病に苦しむ個人は、認識可能な調節不全の酸化メカニズムを持っています。 証拠は、脳の中心的な抗酸化物質である GSH が劣化しやすいことを示しています。 しかし、N-アセチルシスチン (NAC) は L-システインの供給を改善し、脳内の GSH を増加させます。
75 人の患者を対象とした臨床無作為化対照研究では、対照群と比較して主要転帰指標 (MADRS スコア) が大幅に減少したことが示されました。 さらに、NAC グループでは、一般的な健康状態と機能が改善されました。
この二重盲検ランダム化プラセボ対照試験は、双極性うつ病に苦しむ患者の抑うつ症状に対する NAC の有効性を実証し、酸化ストレス、生活の質、および機能のレベルに対する NAC の追加治療の効果を調べるために実施されます。 .
研究への十分な参加者を確保するために、合計87人の参加者が含まれ、デンマーク南部地域のメンタルヘルスサービスから募集されます。
トライアルは、参加者ごとに 24 週間実施されます。 この研究の参加者は、20週間のNACと標準治療、またはプラセボと標準治療のいずれかに無作為に割り付けられ、その後4週間の追跡期間が続きます。
この試験は、双極性うつ病に苦しむ人々の血液と尿の両方のサンプルの酸化ストレスのレベルを分析し、NAC治療の追加効果を調べる、この種の最初のものです.
この研究は、Ramus W. Licht 教授 (博士号) から学術的および科学的アドバイスを受け、Henrik E. Poulsen 教授 (医学博士) から臨床的アドバイスを受けています。 これは、それぞれ双極性障害と酸化ストレスの 2 人の国際的な教授です。 さらに、マイケル・バーク教授と博士からの国際的な企業とサポートがあります。 オーストラリアのディーキン大学のオリビア・ディーン博士は、NAC 治療と双極性うつ病に関する以前の試験を実施しました。
治験薬は副作用が少なく、低コストであり、両方の利点があり、特にこの脆弱なグループの人々にとって望ましい. この試験は、双極性うつ病に苦しむ人々、およびおそらく他の精神病患者にも最適な治療の機会に貢献する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、DK-6715
- Mental Health Services Esbjerg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
双極性障害1型または2型のDSM-5基準を満たす患者 (296-41-296.56 または 296.89) 過去 6 か月間に少なくとも 1 回の病気のエピソードが記録されている、組み入れの少なくとも 4 週間前に抑うつ症状があった、ベースラインで MADRS ≧ 18、少なくとも 4 週間病気にかかっている、18 ～ 64 歳の妊娠可能な女性ベースラインで陰性の妊娠検査、研究期間中に安全な避妊を使用しているカメの女性、およびインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
妊娠中の女性、研究の枠内で妊娠を希望している患者、現在の自殺傾向、毎日 500 mg 以上の NAC、200 μm セレン、または 500 IU のビタミン E を摂取している患者は除外されます。 ヒスタミンに過敏な患者、過去 4 週間以内に ECT 治療を受けた患者。 -呼吸器、喘息、てんかん、またはNACに対するアレルギーで最近出血した患者。 デンマーク語を話すことも理解することもできない人、またはインフォームドコンセントを与えていない、または撤回していない人。 研究中に患者が診断を変更し、一次診断が双極性感情障害でない場合、参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NACグループ
アドオン治療としてN-アセチルシステインを受け取る
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NACの追加治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
追加治療としてプラセボを受ける
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プラセボの追加治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MADRSの総合点
時間枠：20週でのベースラインMADRSスコアからの変化
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20週でのベースラインMADRSスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MESの総合得点
時間枠：20週でのベースラインMESスコアからの変化
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20週でのベースラインMESスコアからの変化
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WHO-5の合計点
時間枠：20週でのベースラインWHO-5スコアからの変化
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20週でのベースラインWHO-5スコアからの変化
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GAF-Sの総合点
時間枠：20週でのベースラインGAF-Sスコアからの変化
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20週でのベースラインGAF-Sスコアからの変化
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GAF-Fのトータルスコア
時間枠：20週でのベースラインGAF-Fスコアからの変化
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20週でのベースラインGAF-Fスコアからの変化
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YMRSの総合点
時間枠：20週でのベースラインYMRSスコアからの変化
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20週でのベースラインYMRSスコアからの変化
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生体物質（尿）の酸化ストレス測定
時間枠：20週での酸化ストレス測定のベースラインからの変化
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20週での酸化ストレス測定のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Connie T. Nielsen, Ph.D、Mental Health Service, Esbjerg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35664
- 2012-004483-22 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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