- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02294591
NACOS - Влияние N-ацетилцистеина на депрессивные симптомы у пациентов, страдающих биполярной депрессией (NACOS)
NACOS - Влияние N-ацетилцистеина на симптомы депрессии у пациентов, страдающих биполярной депрессией - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим наблюдением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярная депрессия может быть крайне инвалидизирующей из-за депрессивных симптомов, которые приводят к снижению социального функционирования, что снижает качество жизни. Биполярная депрессия связана с втрое большей продолжительностью периода расстройства по сравнению с манией. Это подчеркивает важность оптимальных возможностей лечения для этой конкретной группы.
Психологическое лечение часто основано на эффективной поддерживающей терапии с ограниченными признаками острой биполярной депрессии. Эффект лития в острой фазе депрессии низкий, а применение вальпроата при биполярной депрессии остается неясным. Ламотриджин и другие нейролептики обладают некоторой эффективностью при биполярной депрессии, но имеют серьезные проблемы с переносимостью. Наиболее эффективным лечением является кветиапин и кветиапин XR, но это лечение связано с побочными эффектами, такими как седативный эффект, увеличение массы тела и дислипидемия.
Лица, страдающие биполярной депрессией, имеют узнаваемые нерегулируемые окислительные механизмы. Имеющиеся данные указывают на то, что GSH, который является центральным антиоксидантом в головном мозге, подвержен деградации. Однако N-ацетилцистин (NAC) улучшает поступление L-цистеина и приводит к увеличению GSH в головном мозге.
Клиническое рандомизированное контролируемое исследование с участием 75 пациентов показало значительное снижение показателя первичного исхода (оценка MADRS) по сравнению с контрольной группой. Кроме того, улучшилось ли общее состояние здоровья и функция в группе NAC.
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование проводится, чтобы продемонстрировать эффективность NAC в отношении депрессивных симптомов у пациентов, страдающих биполярной депрессией, и изучить влияние дополнительного лечения NAC на уровень окислительного стресса, качество жизни и функционирование. .
Всего будет включено и набрано 87 участников из Службы психического здоровья региона Южная Дания, чтобы обеспечить достаточное количество участников исследования.
Испытание будет длиться 24 недели для каждого участника. Участники исследования будут рандомизированы для получения либо NAC и стандартного лечения, либо плацебо и стандартного лечения в течение 20 недель с последующим 4-недельным периодом наблюдения.
Это первое в своем роде испытание, в котором анализируется уровень окислительного стресса в образцах крови и мочи у людей, страдающих биполярной депрессией, для изучения дополнительного эффекта лечения NAC.
Исследование получило академическую и научную консультацию от Рамуса В. Лихта, профессора, доктора философии, и клиническую консультацию от Хенрика Э. Поульсена, профессора, доктора медицины. Это два международных профессора соответственно по биполярному расстройству и окислительному стрессу. Кроме того, существует международная корпорация и поддержка со стороны профессора Майкла Берка и доктора. Olivia Dean из Университета Дикина, Австралия, которые ранее проводили испытания, касающиеся лечения NAC и биполярной депрессии.
Исследуемый препарат имеет мало побочных эффектов и низкую стоимость, оба преимущества, которые желательны, особенно для этой уязвимой группы людей. Это исследование может способствовать созданию оптимальных возможностей лечения для людей, страдающих биполярной депрессией, а также, возможно, для других психически больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, DK-6715
- Mental Health Services Esbjerg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-5 биполярного расстройства типа 1 или 2 (296-41-296.56). или 296,89) по крайней мере с одним документально подтвержденным эпизодом заболевания за последние шесть месяцев, имели депрессивные симптомы как минимум за 4 недели до включения, MADRS ≥ 18 на исходном уровне, болели не менее 4 недель, в возрасте от 18 до 64 лет, фертильные женщины с отрицательный тест на беременность на исходном уровне, женщины-черепахи, использующие безопасную контрацепцию в период исследования, и пациенты, давшие информированное согласие.
Критерий исключения:
Беременные женщины, пациенты, желающие забеременеть в рамках исследования, текущие суицидальные наклонности, пациенты, которые ежедневно принимают более 500 мг NAC, 200 мкМ селена или 500 МЕ витамина Е. Пациенты с повышенной чувствительностью к гистамину, пациенты, получавшие ЭСТ-терапию в течение последних 4 недель. Пациенты с недавним кровотечением из органов дыхания, астмой, эпилепсией или аллергией на NAC. Люди, которые не говорят или не понимают датский язык или не дали информированного согласия или отозвали его. Если пациенты меняют диагноз во время исследования, и первичный диагноз не биполярное аффективное расстройство, участник исключается.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа НАК
Прием N-ацетилцистеина в качестве дополнительного лечения
|
Дополнительное лечение NAC
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Прием плацебо в качестве дополнительного лечения
|
Дополнительное лечение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общий балл MADRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале MADRS через 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале MADRS через 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общий балл МЧС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MES через 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем MES через 20 недель
|
Общий балл ВОЗ-5
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВОЗ-5 через 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ВОЗ-5 через 20 недель
|
Общий балл GAF-S
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем GAF-S через 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем GAF-S через 20 недель
|
Общий балл GAF-F
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем GAF-F через 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем GAF-F через 20 недель
|
Общий балл YMRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем YMRS через 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем YMRS через 20 недель
|
Измерение окислительного стресса в биологическом материале (моча)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем окислительного стресса через 20 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем окислительного стресса через 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Connie T. Nielsen, Ph.D, Mental Health Service, Esbjerg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 35664
- 2012-004483-22 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования N-ацетилцистеин
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЕще не набирают
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityЗавершенныйДоброкачественное пароксизмальное головокружениеТурция
-
D-Pharm Ltd.Прекращено
-
Biotech DentalЗавершенныйЗубной имплантат | Беззубый альвеолярный отросток | Стоматологическая реставрация | Несъемный протез с опорой на имплантатыФранция
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterНеизвестныйРентгеноконтрастный агент Нефропатия | Хроническая болезнь почек 2 стадияИран, Исламская Республика
-
GuerbetЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияФранция, Австрия, Венгрия, Польша
-
Phoenix Children's HospitalGuerbetЗавершенныйЗаболевания головного мозгаСоединенные Штаты