Trametinib 和 Nab-紫杉醇在黑色素瘤患者中的研究
2019年5月28日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
Trametinib 和 Nab-紫杉醇治疗黑色素瘤患者的 I 期研究
本研究将调查两种药物（曲美替尼和白蛋白结合型紫杉醇）在晚期不可切除或转移性黑色素瘤患者中的联合应用。
每种药物都在黑色素瘤患者的试验中显示出活性。
但是，尚未研究这两种药物的组合。
在该试验中，研究人员将确定给予晚期不可切除或转移性黑色素瘤患者的药物组合的最大剂量，并检查药物组合的安全性。
研究概览
详细说明
虽然黑色素瘤的治疗在过去几年有所发展，但晚期/转移性黑色素瘤仍然是一种预后不良的侵袭性疾病。
Trametinib 和 nab-paclitaxel 在黑色素瘤患者的 III 期试验中证明了单药活性。
研究人员建议在晚期不可切除或转移性黑色素瘤患者中研究这种药物组合。
这项开放标签的 I 期研究旨在确定最大耐受剂量 (MTD)、推荐的 II 期剂量 (RP2D) 以及曲美替尼和白蛋白结合型紫杉醇联合给药的安全性概况。
患有黑色素瘤和已知 BRAF 突变状态的患者将接受递增剂量的曲美替尼和白蛋白结合型紫杉醇以确定 MTD。
一旦确定了 MTD，另外 6 名患者将在 MTD 下接受治疗，以确定未来研究的剂量。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有组织学或细胞学证实的晚期不可切除或转移性黑色素瘤的成人（≥18 岁）。 允许 BRAF 突变阳性和野生型肿瘤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 预期寿命≥12周
- 根据不良事件通用技术标准 (CTCAE) 4.0 版，任何预先存在的神经病必须 < 2 级
排除标准：
- 在转移环境中接受过 1 种以上的既往细胞毒性化疗方案
- 先前的 MEK 抑制剂治疗（允许先前的 BRAF 抑制剂）
- 先前的白蛋白结合型紫杉醇（允许先前的紫杉烷）
- 在首次给药前 21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用研究性抗癌药物。 需要在研究药物终止后至少 10 天。 任何与药物相关的毒性都应该已经解决到 1 级或基线。
- 有症状或未经治疗的脑转移
- 视网膜静脉阻塞（RVO）史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲美替尼和白蛋白结合型紫杉醇
根据该药物作为单一药物的 I 期数据，Trametinib 将以 1mg、1.5mg 和 2mg 的剂量每天口服 (PO)。
进入该研究的所有患者将在第 1、8 和 15 天接受静脉内 (IV) 白蛋白结合型紫杉醇。
剂量水平将分配给每位患者，剂量递增决定将基于对先前队列安全数据的评估。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：前 4 周每周一次
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药物组合的最大耐受剂量 (MTD) 将确定为在一个治疗周期（28 天）期间 6 名患者中≤1 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量。
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前 4 周每周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeffrey R. Infante, MD、SCRI Development Innovations, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月20日
研究完成 (实际的)
2016年1月20日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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