Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Trametinib og Nab-paclitaxel hos pasienter med melanom

28. mai 2019 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Fase I-studie av Trametinib og Nab-paclitaxel hos pasienter med melanom

Denne studien vil undersøke kombinasjonen av to legemidler, trametinib og nab-paclitaxel, hos pasienter med avansert inoperabelt eller metastatisk melanom. Hvert medikament har vist aktivitet i forsøk med pasienter med melanom. Kombinasjonen av disse to legemidlene er imidlertid ikke studert. I denne studien vil etterforskerne bestemme den maksimale dosen av legemiddelkombinasjonen som skal administreres til pasienter med avansert inoperabelt eller metastatisk melanom og undersøke sikkerhetsprofilen til legemiddelkombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens behandling for melanom har utviklet seg de siste årene, er avansert/metastatisk melanom fortsatt en aggressiv sykdom med dårlig prognose. Trametinib og nab-paclitaxel har vist enkeltmiddelaktivitet i fase III-studier med pasienter med melanom. Etterforskerne foreslår å undersøke denne medikamentkombinasjonen hos pasienter med avansert inoperabelt eller metastatisk melanom. Denne åpne fase I-studien er designet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt fase II-dose (RP2D) og sikkerhetsprofil for trametinib og nab-paklitaksel gitt i kombinasjon. Pasienter med melanom og kjent BRAF-mutasjonsstatus vil motta eskalerende doser av trametinib og nab-paklitaksel for å bestemme MTD. Når MTD er bestemt, vil ytterligere 6 pasienter bli behandlet ved MTD for å fastslå dosen for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert inoperabelt eller metastatisk melanom. BRAF-mutasjonspositive og villtypesvulster er tillatt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Forventet levealder ≥12 uker
  • All eksisterende nevropati må være <grade 2 i henhold til Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime i metastatisk setting
  • Tidligere MEK-hemmerbehandling (tidligere BRAF-hemmer tillatt)
  • Tidligere nab-paclitaxel (tidligere taxan tillatt)
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel mot kreft innen 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose. Minst 10 dager etter avsluttet undersøkelsesmedisin er nødvendig. Enhver legemiddelrelatert toksisitet bør ha gått over til grad 1 eller baseline.
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Anamnese med retinal veneokklusjon (RVO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trametinib og nab-paklitaksel
Trametinib vil doseres med 1 mg, 1,5 mg og 2 mg oralt (PO) daglig basert på fase I-data for dette legemidlet som enkeltmiddel. Alle pasienter som deltar i denne studien vil få intravenøs (IV) nab-paklitaksel på dag 1, 8 og 15. Dosenivåer vil bli tildelt hver pasient, og doseeskaleringsbeslutninger vil være basert på evaluering av sikkerhetsdata fra den tidligere kohorten.
Legemiddel: nab-paklitaksel
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: trametinib
Andre navn:
  • Mekinist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: ukentlig de første 4 ukene
Den maksimale tolererte dosen (MTD) av medikamentkombinasjonen vil bli bestemt som den høyeste dosen der ≤1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av en syklus (28 dager) av behandlingen.
ukentlig de første 4 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Celgene

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI MEL 40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på nab-paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere