Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trametynibu i nab-paklitakselu u pacjentów z czerniakiem

28 maja 2019 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy I trametynibu i nab-paklitakselu u pacjentów z czerniakiem

W tym badaniu zbadane zostanie połączenie dwóch leków, trametynibu i nab-paklitakselu, u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami. Każdy lek wykazał aktywność w badaniach pacjentów z czerniakiem. Jednak połączenie tych dwóch leków nie było badane. W tym badaniu badacze określą maksymalną dawkę kombinacji leków, jaką należy podać pacjentom z zaawansowanym czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, oraz zbadają profil bezpieczeństwa kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy leczenie czerniaka ewoluowało w ciągu ostatnich kilku lat, czerniak zaawansowany/przerzutowy pozostaje agresywną chorobą o złym rokowaniu. Trametynib i nab-paklitaksel wykazały działanie pojedynczego środka w badaniach fazy III u pacjentów z czerniakiem. Badacze proponują zbadanie tej kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami. To otwarte badanie fazy I ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy II (RP2D) oraz profilu bezpieczeństwa trametynibu i nab-paklitakselu podawanych w skojarzeniu. Pacjenci z czerniakiem i potwierdzoną mutacją BRAF otrzymają wzrastające dawki trametynibu i nab-paklitakselu w celu określenia MTD. Po określeniu MTD dodatkowych 6 pacjentów zostanie poddanych leczeniu w MTD w celu ustalenia dawki do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami. Dozwolone są guzy z mutacją BRAF i guzy typu dzikiego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Jakakolwiek istniejąca wcześniej neuropatia musi być < stopnia 2 według Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej w przypadku przerzutów
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK (dozwolona wcześniejsza terapia inhibitorem BRAF)
  • Wcześniejszy nab-paklitaksel (dozwolony wcześniejszy taksan)
  • Stosowanie badanego leku przeciwnowotworowego w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki. Wymagane jest co najmniej 10 dni po odstawieniu badanego leku. Jakakolwiek toksyczność związana z lekiem powinna ustąpić do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego.
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu
  • Historia niedrożności żyły siatkówki (RVO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trametynib i nab-paklitaksel
Trametynib będzie podawany w dawce 1 mg, 1,5 mg i 2 mg doustnie (PO) dziennie na podstawie danych fazy I dotyczących tego leku jako pojedynczego środka. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają dożylny (IV) nab-paklitaksel w dniu 1, 8 i 15. Poziomy dawek zostaną przypisane każdemu pacjentowi, a decyzje o zwiększeniu dawki będą oparte na ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzedniej kohorty.
Lek: nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: trametynib
Inne nazwy:
  • Mekinista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: tygodniowo przez pierwsze 4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kombinacji leków zostanie określona jako najwyższa dawka, przy której ≤1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas jednego cyklu (28 dni) terapii.
tygodniowo przez pierwsze 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Celgene

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI MEL 40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj