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Studio di Trametinib e Nab-paclitaxel in pazienti con melanoma

28 maggio 2019 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Studio di fase I su trametinib e nab-paclitaxel in pazienti con melanoma

Questo studio esaminerà la combinazione di due farmaci, trametinib e nab-paclitaxel, in pazienti con melanoma avanzato non resecabile o metastatico. Ogni farmaco ha mostrato attività in studi su pazienti con melanoma. Tuttavia, la combinazione di questi due farmaci non è stata studiata. In questo studio gli investigatori determineranno la dose massima della combinazione di farmaci da somministrare a pazienti con melanoma avanzato non resecabile o metastatico ed esamineranno il profilo di sicurezza della combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il trattamento per il melanoma si è evoluto negli ultimi anni, il melanoma avanzato/metastatico rimane una malattia aggressiva con prognosi infausta. Trametinib e nab-paclitaxel hanno dimostrato l'attività come agente singolo negli studi di fase III su pazienti con melanoma. I ricercatori propongono di studiare questa combinazione di farmaci in pazienti con melanoma avanzato non resecabile o metastatico. Questo studio di fase I in aperto è progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase II (RP2D) e il profilo di sicurezza di trametinib e nab-paclitaxel somministrati in combinazione. I pazienti con melanoma e stato di mutazione BRAF noto riceveranno dosi crescenti di trametinib e nab-paclitaxel per determinare la MTD. Una volta determinato l'MTD, altri 6 pazienti saranno trattati all'MTD per stabilire la dose per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con melanoma avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. Sono ammessi tumori positivi alla mutazione BRAF e wild-type.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Qualsiasi neuropatia preesistente deve essere <grado 2 secondo i Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica nel contesto metastatico
  • Precedente terapia con inibitori di MEK (precedente inibitore di BRAF consentito)
  • Precedente nab-paclitaxel (previo taxano consentito)
  • Uso di un farmaco antitumorale sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose. È richiesto un minimo di 10 giorni dopo la cessazione del farmaco sperimentale. Qualsiasi tossicità correlata al farmaco dovrebbe essersi risolta al Grado 1 o al basale.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate
  • Storia di occlusione della vena retinica (RVO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trametinib e nab-paclitaxel
Trametinib sarà dosato a 1 mg, 1,5 mg e 2 mg per via orale (PO) al giorno sulla base dei dati di Fase I di questo farmaco come singolo agente. Tutti i pazienti che accedono a questo studio riceveranno nab-paclitaxel per via endovenosa (IV) il giorno 1, 8 e 15. I livelli di dose saranno assegnati a ciascun paziente e le decisioni sull'aumento della dose saranno basate sulla valutazione dei dati di sicurezza della coorte precedente.
Droga: nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: trametinib
Altri nomi:
  • Mekinista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: settimanale per le prime 4 settimane
La dose massima tollerata (MTD) della combinazione di farmaci sarà determinata come la dose più alta alla quale ≤1 paziente su 6 manifesta una tossicità dose-limitante (DLT) durante un ciclo (28 giorni) di terapia.
settimanale per le prime 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Celgene

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI MEL 40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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