Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Trametinib en Nab-paclitaxel bij patiënten met melanoom

28 mei 2019 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Fase I-studie van trametinib en Nab-paclitaxel bij patiënten met melanoom

Deze studie zal de combinatie van twee geneesmiddelen, trametinib en nab-paclitaxel, onderzoeken bij patiënten met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom. Elk medicijn heeft activiteit getoond in onderzoeken met patiënten met melanoom. De combinatie van deze twee geneesmiddelen is echter niet onderzocht. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de maximale dosis van de medicijncombinatie bepalen die moet worden toegediend aan patiënten met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom en het veiligheidsprofiel van de medicijncombinatie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de behandeling van melanoom de afgelopen jaren is geëvolueerd, blijft gevorderd/gemetastaseerd melanoom een ​​agressieve ziekte met een slechte prognose. Trametinib en nab-paclitaxel hebben werking als monotherapie aangetoond in fase III-onderzoeken bij patiënten met melanoom. De onderzoekers stellen voor om deze medicijncombinatie te onderzoeken bij patiënten met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom. Deze open-label fase I-studie is opgezet om de maximaal getolereerde dosis (MTD), de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en het veiligheidsprofiel van trametinib en nab-paclitaxel in combinatie te bepalen. Patiënten met een melanoom en een bekende BRAF-mutatiestatus zullen toenemende doses trametinib en nab-paclitaxel krijgen om de MTD te bepalen. Zodra de MTD is bepaald, zullen nog eens 6 patiënten worden behandeld bij de MTD om de dosis voor toekomstige studies vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom. BRAF-mutatiepositieve en wildtype tumoren zijn toegestaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Levensverwachting ≥12 weken
  • Elke reeds bestaande neuropathie moet <graad 2 zijn volgens Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerdere cytotoxische chemotherapiebehandeling in de gemetastaseerde setting
  • Eerdere behandeling met MEK-remmer (eerdere BRAF-remmer toegestaan)
  • Voorafgaande nab-paclitaxel (eerdere taxaan toegestaan)
  • Gebruik van een antikankergeneesmiddel in onderzoek binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis. Een minimum van 10 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel is vereist. Elke geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zou moeten zijn verdwenen tot graad 1 of baseline.
  • Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen
  • Geschiedenis van retinale veneuze occlusie (RVO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trametinib en nab-paclitaxel
Trametinib zal worden gedoseerd op 1 mg, 1,5 mg en 2 mg oraal (PO) per dag op basis van fase I-gegevens van dit medicijn als een enkelvoudig middel. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen intraveneus (IV) nab-paclitaxel krijgen op dag 1, 8 en 15. Dosisniveaus zullen aan elke patiënt worden toegewezen en beslissingen over dosisescalatie zullen worden gebaseerd op de evaluatie van veiligheidsgegevens van het voorgaande cohort.
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: trametinib
Andere namen:
  • Mekinistisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de eerste 4 weken
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van de geneesmiddelcombinatie zal worden bepaald als de hoogste dosis waarbij ≤1 van de 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren gedurende één behandelingscyclus (28 dagen).
wekelijks gedurende de eerste 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Celgene

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI MEL 40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op nab-paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren