Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trametinibin ja Nab-paklitakselin tutkimus melanoomapotilailla

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen I tutkimus trametinibistä ja nab-paklitakselista melanoomapotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden lääkkeen, trametinibin ja nab-paklitakselin, yhdistelmää potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma. Jokainen lääke on osoittanut aktiivisuutta melanoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa. Näiden kahden lääkkeen yhdistelmää ei kuitenkaan ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät lääkeyhdistelmän enimmäisannoksen, joka annetaan potilaille, joilla on edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, ja tutkivat lääkeyhdistelmän turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka melanooman hoito on kehittynyt muutaman viime vuoden aikana, pitkälle edennyt/metastaattinen melanooma on edelleen aggressiivinen sairaus, jonka ennuste on huono. Trametinibi ja nab-paklitakseli ovat osoittaneet yhden aineen aktiivisuutta vaiheen III tutkimuksissa melanoomapotilailla. Tutkijat ehdottavat tämän lääkeyhdistelmän tutkimista potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma. Tämän avoimen faasin I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää trametinibin ja nab-paklitakselin yhdistelmänä annettujen suurin siedetty annos (MTD), suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja turvallisuusprofiili. Potilaat, joilla on melanooma ja tunnettu BRAF-mutaatiostatus, saavat kasvavia annoksia trametinibia ja nab-paklitakselia MTD:n määrittämiseksi. Kun MTD on määritetty, vielä kuusi potilasta hoidetaan MTD:llä annoksen määrittämiseksi tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma. BRAF-mutaatiopositiiviset ja villityypin kasvaimet ovat sallittuja.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Kaikkien olemassa olevien neuropatioiden on oltava < luokka 2 haittatapahtumien yleisten teknologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma metastaattisissa olosuhteissa
  • Aikaisempi MEK-estäjähoito (aiempi BRAF-inhibiittori sallittu)
  • Aikaisempi nab-paklitakseli (aiempi taksaani sallittu)
  • Tutkittavan syöpälääkkeen käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta. Tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen vaaditaan vähintään 10 päivää. Kaiken lääkkeeseen liittyvän toksisuuden on pitänyt hävitä asteeseen 1 tai lähtötasoon.
  • Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit
  • Verkkokalvon laskimotukoksen historia (RVO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trametinibi ja nab-paklitakseli
Trametinibia annostellaan 1 mg, 1,5 mg ja 2 mg suun kautta (PO) päivittäin tämän lääkkeen yksittäisenä aineena koskevien vaiheen I tietojen perusteella. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat laskimonsisäistä (IV) nab-paklitakselia päivinä 1, 8 ja 15. Annostasot määritetään kullekin potilaalle, ja annoksen korottamista koskevat päätökset perustuvat edellisen kohortin turvallisuustietojen arviointiin.
Lääke: nab-paklitakseli
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: trametinibi
Muut nimet:
  • Mekinisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan
Lääkeyhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) määritetään suurimmaksi annokseksi, jolla ≤1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) yhden hoitojakson (28 päivää) aikana.
viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Celgene

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI MEL 40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nab-paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa