Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Trametinibu a Nab-paclitaxelu u pacientů s melanomem

28. května 2019 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze I Trametinibu a Nab-paclitaxelu u pacientů s melanomem

Tato studie bude zkoumat kombinaci dvou léků, trametinibu a nab-paclitaxelu, u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem. Každý lék prokázal aktivitu ve studiích u pacientů s melanomem. Kombinace těchto dvou léků však nebyla studována. V této studii výzkumníci určí maximální dávku lékové kombinace, která má být podávána pacientům s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, a zkoumají bezpečnostní profil lékové kombinace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco léčba melanomu se v posledních letech vyvíjela, pokročilý/metastatický melanom zůstává agresivním onemocněním se špatnou prognózou. Trametinib a nab-paclitaxel prokázaly ve studiích fáze III u pacientů s melanomem aktivitu samotného léčiva. Výzkumníci navrhují prozkoumat tuto kombinaci léků u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým melanomem. Tato otevřená studie fáze I je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku (MTD), doporučenou dávku fáze II (RP2D) a bezpečnostní profil trametinibu a nab-paklitaxelu podávaných v kombinaci. Pacienti s melanomem a známou mutací BRAF budou dostávat eskalující dávky trametinibu a nab-paclitaxelu ke stanovení MTD. Jakmile je stanovena MTD, dalších 6 pacientů bude léčeno v MTD, aby se stanovila dávka pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým neresekabilním nebo metastatickým melanomem. Nádory s pozitivní mutací BRAF a nádory divokého typu jsou povoleny.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Jakákoli již existující neuropatie musí být <stupně 2 podle Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Předchozí léčba inhibitorem MEK (předchozí inhibitor BRAF povolen)
  • Předchozí nab-paclitaxel (předchozí taxan povolen)
  • Použití testovaného protirakovinného léku během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou. Je vyžadováno minimálně 10 dní po ukončení zkoušeného léku. Jakákoli toxicita související s lékem by se měla upravit na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku
  • Historie okluze retinální žíly (RVO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trametinib a nab-paclitaxel
Trametinib se bude podávat v dávce 1 mg, 1,5 mg a 2 mg perorálně (PO) denně na základě údajů fáze I tohoto léku jako samostatného léčiva. Všichni pacienti vstupující do této studie dostanou intravenózní (IV) nab-paclitaxel v den 1, 8 a 15. Úrovně dávek budou přiřazeny každému pacientovi a rozhodnutí o zvýšení dávky bude založeno na vyhodnocení údajů o bezpečnosti z předchozí kohorty.
Lék: nab-paclitaxel
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: trametinibu
Ostatní jména:
  • Mekinista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: týdně po dobu prvních 4 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) lékové kombinace bude stanovena jako nejvyšší dávka, při které ≤1 ze 6 pacientů pociťuje dávku limitující toxicitu (DLT) během jednoho cyklu (28 dnů) terapie.
týdně po dobu prvních 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Celgene

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI MEL 40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit