흑색종 환자에서 Trametinib 및 Nab-paclitaxel에 대한 연구
2019년 5월 28일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
흑색종 환자에서 Trametinib 및 Nab-paclitaxel의 I상 연구
이 연구는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 트라메티닙과 nab-파클리탁셀의 두 가지 약물 조합을 조사할 것입니다.
각 약물은 흑색종 환자를 대상으로 한 실험에서 활성을 보였습니다.
그러나 이 두 약물의 조합은 연구되지 않았습니다.
이 시험에서 조사관은 진행성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에게 투여할 약물 조합의 최대 용량을 결정하고 약물 조합의 안전성 프로파일을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 흑색종에 대한 치료법이 발전했지만 진행성/전이성 흑색종은 예후가 좋지 않은 공격적인 질병으로 남아 있습니다.
Trametinib 및 nab-paclitaxel은 흑색종 환자의 3상 시험에서 단일 제제 활성을 입증했습니다.
연구자들은 진행된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 이 약물 조합을 조사할 것을 제안합니다.
이 오픈 라벨 1상 연구는 최대 내약 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D), 트라메티닙과 nab-파클리탁셀 병용의 안전성 프로필을 결정하기 위해 설계되었습니다.
흑색종 및 알려진 BRAF 돌연변이 상태가 있는 환자는 MTD를 결정하기 위해 증가하는 트라메티닙 및 nab-파클리탁셀 용량을 받게 됩니다.
MTD가 결정되면 향후 연구를 위한 용량을 설정하기 위해 추가로 6명의 환자가 MTD에서 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종을 가진 성인(≥18세). BRAF 돌연변이 양성 및 야생형 종양이 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 기대 수명 ≥12주
- 기존의 신경병증은 CTCAE(Common Technology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 2등급 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 환경에서 1개 이상의 이전 세포독성 화학요법 요법
- 이전 MEK 억제제 요법(이전 BRAF 억제제 허용됨)
- 사전 nab-paclitaxel(사전 탁산 허용됨)
- 첫 번째 투여 전 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 연구용 항암 약물 사용. 연구 약물 종료 후 최소 10일이 필요합니다. 모든 약물 관련 독성은 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
- 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라메티닙 및 nab-파클리탁셀
트라메티닙은 단일 제제로서 이 약물의 임상 1상 데이터를 기준으로 매일 1mg, 1.5mg 및 2mg 경구 투여(PO)됩니다.
이 연구에 참여하는 모든 환자는 1일, 8일 및 15일에 정맥 주사(IV) nab-paclitaxel을 받게 됩니다.
용량 수준은 각 환자에게 지정되며 용량 증량 결정은 이전 코호트의 안전성 데이터 평가를 기반으로 합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 처음 4주 동안 매주
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약물 조합의 최대 내약 용량(MTD)은 치료의 한 주기(28일) 동안 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 결정됩니다.
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처음 4주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI MEL 40
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nab-파클리탁셀에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University초대로 등록
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Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Fudan University모집하지 않고 적극적으로
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AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbH완전한