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Étude sur le trametinib et le nab-paclitaxel chez des patients atteints de mélanome

28 mai 2019 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC

Étude de phase I sur le trametinib et le nab-paclitaxel chez des patients atteints de mélanome

Cette étude portera sur l'association de deux médicaments, le trametinib et le nab-paclitaxel, chez des patients atteints d'un mélanome avancé non résécable ou métastatique. Chaque médicament a montré une activité dans des essais sur des patients atteints de mélanome. Cependant, la combinaison de ces deux médicaments n'a pas été étudiée. Dans cet essai, les chercheurs détermineront la dose maximale de la combinaison de médicaments à administrer aux patients atteints de mélanome avancé non résécable ou métastatique et examineront le profil d'innocuité de la combinaison de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le traitement du mélanome ait évolué au cours des dernières années, le mélanome avancé/métastatique reste une maladie agressive avec un mauvais pronostic. Le trametinib et le nab-paclitaxel ont démontré une activité en monothérapie dans des essais de phase III chez des patients atteints de mélanome. Les chercheurs proposent d'étudier cette combinaison de médicaments chez les patients atteints de mélanome avancé non résécable ou métastatique. Cette étude de phase I en ouvert est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la dose recommandée de phase II (RP2D) et le profil de sécurité du trametinib et du nab-paclitaxel administrés en association. Les patients atteints de mélanome et dont le statut de mutation BRAF est connu recevront des doses croissantes de trametinib et de nab-paclitaxel pour déterminer la DMT. Une fois le MTD déterminé, 6 patients supplémentaires seront traités au MTD afin d'établir la dose pour les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans) atteints d'un mélanome avancé non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les tumeurs à mutation BRAF positives et de type sauvage sont autorisées.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Toute neuropathie préexistante doit être <grade 2 selon les Critères technologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur dans le cadre métastatique
  • Traitement antérieur par inhibiteur de MEK (antécédent d'inhibiteur de BRAF autorisé)
  • Nab-paclitaxel antérieur (taxane antérieur autorisé)
  • Utilisation d'un médicament anticancéreux expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose. Un minimum de 10 jours après l'arrêt du médicament expérimental est requis. Toute toxicité liée au médicament doit être passée au grade 1 ou au niveau de référence.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées
  • Antécédents d'occlusion veineuse rétinienne (OVR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trametinib et nab-paclitaxel
Le trametinib sera dosé à 1 mg, 1,5 mg et 2 mg par voie orale (PO) par jour sur la base des données de phase I de ce médicament en tant qu'agent unique. Tous les patients entrant dans cette étude recevront du nab-paclitaxel par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15. Les niveaux de dose seront attribués à chaque patient, et les décisions d'escalade de dose seront basées sur l'évaluation des données de sécurité de la cohorte précédente.
Médicament: nab-paclitaxel
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: trametinib
Autres noms:
  • Mekiniste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: hebdomadaire pendant les 4 premières semaines
La dose maximale tolérée (MTD) de la combinaison de médicaments sera déterminée comme la dose la plus élevée à laquelle ≤ 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT) au cours d'un cycle (28 jours) de traitement.
hebdomadaire pendant les 4 premières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCRI Development Innovations, LLC

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Celgene

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRI MEL 40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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