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Studie von Trametinib und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit Melanom

28. Mai 2019 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-I-Studie zu Trametinib und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit Melanom

Diese Studie wird die Kombination von zwei Medikamenten, Trametinib und Nab-Paclitaxel, bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Melanom untersuchen. Jedes Medikament hat in Studien mit Melanompatienten Aktivität gezeigt. Die Kombination dieser beiden Medikamente wurde jedoch nicht untersucht. In dieser Studie bestimmen die Prüfärzte die maximale Dosis der Arzneimittelkombination, die Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Melanom verabreicht werden soll, und untersuchen das Sicherheitsprofil der Arzneimittelkombination.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich die Behandlung des Melanoms in den letzten Jahren weiterentwickelt hat, bleibt das fortgeschrittene/metastasierte Melanom eine aggressive Erkrankung mit schlechter Prognose. Trametinib und nab-Paclitaxel haben in Phase-III-Studien bei Patienten mit Melanomen als Monotherapie Wirkung gezeigt. Die Prüfärzte schlagen vor, diese Arzneimittelkombination bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Melanom zu untersuchen. Diese offene Phase-I-Studie dient der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und des Sicherheitsprofils von Trametinib und Nab-Paclitaxel in Kombination. Patienten mit Melanom und bekanntem BRAF-Mutationsstatus erhalten steigende Dosen von Trametinib und nab-Paclitaxel, um die MTD zu bestimmen. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere 6 Patienten an der MTD behandelt, um die Dosis für zukünftige Studien festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Melanom. BRAF-Mutations-positive und Wildtyp-Tumoren sind erlaubt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Jede vorbestehende Neuropathie muss <Grad 2 gemäß Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 sein

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 vorangegangene zytotoxische Chemotherapie im metastasierten Setting
  • Vorherige MEK-Hemmer-Therapie (vorheriger BRAF-Hemmer erlaubt)
  • Vorheriges nab-Paclitaxel (vorheriges Taxan erlaubt)
  • Anwendung eines Prüfmedikaments gegen Krebs innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis. Mindestens 10 Tage nach Beendigung des Prüfpräparats sind erforderlich. Jede arzneimittelbedingte Toxizität sollte auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein.
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Anamnese eines retinalen Venenverschlusses (RVO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trametinib und Nab-Paclitaxel
Trametinib wird täglich mit 1 mg, 1,5 mg und 2 mg oral (PO) dosiert, basierend auf Phase-I-Daten zu diesem Medikament als Einzelwirkstoff. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten an Tag 1, 8 und 15 intravenös (IV) nab-Paclitaxel. Dosisstufen werden jedem Patienten zugewiesen, und Entscheidungen zur Dosiseskalation basieren auf der Bewertung von Sicherheitsdaten aus der vorherigen Kohorte.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Trametinib
Andere Namen:
  • Mekinist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: wöchentlich in den ersten 4 Wochen
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Arzneimittelkombination wird als die höchste Dosis bestimmt, bei der bei ≤1 von 6 Patienten während eines Therapiezyklus (28 Tage) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
wöchentlich in den ersten 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Celgene

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI MEL 40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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