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Estudo de Trametinibe e Nab-paclitaxel em Pacientes com Melanoma

28 de maio de 2019 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Estudo de Fase I de Trametinibe e Nab-paclitaxel em Pacientes com Melanoma

Este estudo investigará a combinação de dois medicamentos, trametinib e nab-paclitaxel, em pacientes com melanoma metastático ou irressecável avançado. Cada droga mostrou atividade em ensaios de pacientes com melanoma. No entanto, a combinação dessas duas drogas não foi estudada. Neste estudo, os investigadores determinarão a dose máxima da combinação de drogas a ser administrada a pacientes com melanoma metastático ou irressecável avançado e examinarão o perfil de segurança da combinação de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o tratamento do melanoma tenha evoluído nos últimos anos, o melanoma avançado/metastático continua sendo uma doença agressiva com prognóstico ruim. Trametinib e nab-paclitaxel demonstraram atividade de agente único em ensaios de Fase III de pacientes com melanoma. Os investigadores propõem investigar esta combinação de drogas em pacientes com melanoma metastático ou irressecável avançado. Este estudo aberto de Fase I foi desenvolvido para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a dose recomendada de Fase II (RP2D) e o perfil de segurança de trametinibe e nab-paclitaxel administrados em combinação. Pacientes com melanoma e status de mutação BRAF conhecido receberão doses crescentes de trametinibe e nab-paclitaxel para determinar o MTD. Assim que o MTD for determinado, 6 pacientes adicionais serão tratados no MTD para estabelecer a dose para estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) com melanoma metastático ou irressecável avançado confirmado histológica ou citologicamente. Tumores de tipo selvagem e positivos para mutação BRAF são permitidos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Expectativa de vida ≥12 semanas
  • Qualquer neuropatia pré-existente deve ser <grau 2 por Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior no cenário metastático
  • Terapia prévia com inibidor de MEK (permitido com inibidor de BRAF prévio)
  • Nab-paclitaxel anterior (taxano anterior permitido)
  • Uso de um medicamento anti-câncer experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose. É necessário um mínimo de 10 dias após o término do medicamento experimental. Qualquer toxicidade relacionada ao medicamento deve ter resolvido para Grau 1 ou linha de base.
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas
  • História de oclusão da veia da retina (RVO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: trametinibe e nab-paclitaxel
O trametinib será administrado em 1 mg, 1,5 mg e 2 mg por via oral (PO) diariamente com base nos dados da Fase I deste medicamento como agente único. Todos os pacientes que entram neste estudo receberão nab-paclitaxel intravenoso (IV) nos dias 1, 8 e 15. Os níveis de dose serão atribuídos a cada paciente e as decisões de escalonamento de dose serão baseadas na avaliação dos dados de segurança da coorte anterior.
Medicamento: nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: trametinibe
Outros nomes:
  • Mekinista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: semanalmente nas primeiras 4 semanas
A dose máxima tolerada (MTD) da combinação de drogas será determinada como a dose mais alta na qual ≤1 de 6 pacientes experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante um ciclo (28 dias) de terapia.
semanalmente nas primeiras 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Celgene

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI MEL 40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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