Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trametinib és a Nab-paclitaxel vizsgálata melanomában szenvedő betegeknél

2019. május 28. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A trametinib és a Nab-paclitaxel I. fázisú vizsgálata melanómás betegeknél

Ez a tanulmány két gyógyszer, a trametinib és a nab-paclitaxel kombinációját vizsgálja előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél. Mindegyik gyógyszer hatásosnak bizonyult a melanómás betegeken végzett vizsgálatok során. Ennek a két gyógyszernek a kombinációját azonban nem vizsgálták. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók meghatározzák a gyógyszerkombináció maximális dózisát, amelyet előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknek kell beadni, és megvizsgálják a gyógyszerkombináció biztonsági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a melanoma kezelése az elmúlt néhány évben fejlődött, az előrehaladott/metasztatikus melanoma továbbra is agresszív betegség, rossz prognózissal. A trametinib és a nab-paclitaxel egyetlen hatóanyag hatását mutatták ki a III. fázisú melanómás betegeken végzett vizsgálatokban. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg ezt a gyógyszerkombinációt előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél. Ez a nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat célja a kombinációban adott trametinib és nab-paclitaxel maximális tolerálható dózisának (MTD), ajánlott II. fázisú dózisának (RP2D) és biztonságossági profiljának meghatározása. A melanómás és ismert BRAF-mutációs státuszú betegek növekvő adag trametinibet és nab-paclitaxelt kapnak az MTD meghatározásához. Az MTD meghatározása után további 6 beteget kezelnek az MTD-n, hogy meghatározzák a dózist a jövőbeni vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év), akik szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvednek. BRAF mutáció-pozitív és vad típusú daganatok megengedettek.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • Bármilyen már fennálló neuropátiának 2-es fokozatúnak kell lennie a káros eseményekre vonatkozó közös technológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben
  • Korábbi MEK inhibitor terápia (korábbi BRAF gátló megengedett)
  • Előzetes nab-paclitaxel (előzetes taxán megengedett)
  • Vizsgálati rákellenes gyógyszer alkalmazása 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) az első adag beadása előtt. A vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 10 nap szükséges. Bármilyen gyógyszerrel összefüggő toxicitásnak 1-es fokozatra vagy a kiindulási állapotra kell megszűnnie.
  • Tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok
  • Retina véna elzáródása (RVO)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: trametinib és nab-paclitaxel
A trametinib napi adagja 1 mg, 1,5 mg és 2 mg orálisan (PO) történik a gyógyszer egyetlen hatóanyagként való I. fázisú adatai alapján. A vizsgálatba bevont összes beteg intravénás (IV) nab-paclitaxelt kap az 1., 8. és 15. napon. A dózisszinteket minden beteghez hozzárendeljük, és a dózisemelési döntések az előző kohorsz biztonsági adatainak értékelésén alapulnak.
Drog: nab-paclitaxel
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: trametinib
Más nevek:
  • Mekinista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: hetente az első 4 hétben
A gyógyszerkombináció maximális tolerálható dózisát (MTD) az a legmagasabb dózis határozza meg, amelynél 6 beteg közül ≤ 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a terápia egy ciklusa (28 nap) során.
hetente az első 4 hétben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI MEL 40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel