Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Trametinib og Nab-paclitaxel hos patienter med melanom

28. maj 2019 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase I undersøgelse af Trametinib og Nab-paclitaxel hos patienter med melanom

Denne undersøgelse vil undersøge kombinationen af ​​to lægemidler, trametinib og nab-paclitaxel, hos patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk melanom. Hvert lægemiddel har vist aktivitet i forsøg med patienter med melanom. Kombinationen af ​​disse to lægemidler er dog ikke blevet undersøgt. I dette forsøg vil efterforskerne bestemme den maksimale dosis af lægemiddelkombinationen, der skal administreres til patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk melanom og undersøge lægemiddelkombinationens sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens behandling for melanom har udviklet sig i de sidste par år, er fremskreden/metastatisk melanom fortsat en aggressiv sygdom med dårlig prognose. Trametinib og nab-paclitaxel har vist enkeltstofaktivitet i fase III-forsøg med patienter med melanom. Efterforskerne foreslår at undersøge denne lægemiddelkombination hos patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk melanom. Dette åbne fase I-studie er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og sikkerhedsprofilen for trametinib og nab-paclitaxel givet i kombination. Patienter med melanom og kendt BRAF-mutationsstatus vil modtage eskalerende doser af trametinib og nab-paclitaxel for at bestemme MTD. Når MTD er bestemt, vil yderligere 6 patienter blive behandlet på MTD for at fastlægge dosis til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden inoperabel eller metastatisk melanom. BRAF-mutationspositive og vildtype-tumorer er tilladt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Enhver allerede eksisterende neuropati skal være <grad 2 i henhold til Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser
  • Tidligere MEK-hæmmerbehandling (tidligere BRAF-hæmmer tilladt)
  • Tidligere nab-paclitaxel (tidligere taxan tilladt)
  • Brug af et forsøgsmedicin mod kræft inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis. Der kræves minimum 10 dage efter afslutning af forsøgslægemidlet. Enhver lægemiddelrelateret toksicitet bør være forsvundet til grad 1 eller baseline.
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Anamnese med retinal veneokklusion (RVO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trametinib og nab-paclitaxel
Trametinib vil blive doseret med 1 mg, 1,5 mg og 2 mg oralt (PO) dagligt baseret på fase I-data for dette lægemiddel som et enkelt middel. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage intravenøs (IV) nab-paclitaxel på dag 1, 8 og 15. Dosisniveauer vil blive tildelt hver patient, og beslutninger om dosiseskalering vil blive baseret på evalueringen af ​​sikkerhedsdata fra den tidligere kohorte.
Medicin: nab-paclitaxel
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: trametinib
Andre navne:
  • Mekinist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: ugentligt i de første 4 uger
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af lægemiddelkombinationen vil blive bestemt som den højeste dosis, hvor ≤1 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af en cyklus (28 dage) af behandlingen.
ugentligt i de første 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Celgene

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI MEL 40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner