Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Trametinib och Nab-paclitaxel hos patienter med melanom

28 maj 2019 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Fas I-studie av Trametinib och Nab-paclitaxel hos patienter med melanom

Denna studie kommer att undersöka kombinationen av två läkemedel, trametinib och nab-paklitaxel, hos patienter med framskridet inoperabelt eller metastaserande melanom. Varje läkemedel har visat aktivitet i försök med patienter med melanom. Kombinationen av dessa två läkemedel har dock inte studerats. I denna studie kommer utredarna att fastställa den maximala dosen av läkemedelskombinationen som ska administreras till patienter med framskridet inoperabelt eller metastaserande melanom och undersöka säkerhetsprofilen för läkemedelskombinationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan behandling för melanom har utvecklats under de senaste åren, är avancerat/metastaserande melanom fortfarande en aggressiv sjukdom med dålig prognos. Trametinib och nab-paclitaxel har visat singelaktivitet i fas III-studier på patienter med melanom. Utredarna föreslår att denna läkemedelskombination ska undersökas hos patienter med framskridet inoperabelt eller metastaserande melanom. Denna öppna fas I-studie är utformad för att fastställa maximal tolererad dos (MTD), rekommenderad fas II-dos (RP2D) och säkerhetsprofil för trametinib och nab-paklitaxel som ges i kombination. Patienter med melanom och känd BRAF-mutationsstatus kommer att få eskalerande doser av trametinib och nab-paklitaxel för att fastställa MTD. När MTD har bestämts kommer ytterligare 6 patienter att behandlas vid MTD för att fastställa dosen för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med histologiskt eller cytologiskt bekräftat framskridet inoperabelt eller metastaserande melanom. BRAF-mutationspositiva och vildtypstumörer är tillåtna.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Förväntad livslängd ≥12 veckor
  • All redan existerande neuropati måste vara <grad 2 enligt Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 tidigare cytotoxisk kemoterapiregim i metastaserande miljö
  • Tidigare behandling med MEK-hämmare (tidigare BRAF-hämmare tillåts)
  • Tidigare nab-paklitaxel (tidigare taxan tillåts)
  • Användning av ett prövningsläkemedel mot cancer inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första dosen. Minst 10 dagar efter avslutad prövningsläkemedel krävs. All läkemedelsrelaterad toxicitet bör ha försvunnit till grad 1 eller baseline.
  • Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser
  • Historik av retinal venocklusion (RVO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trametinib och nab-paklitaxel
Trametinib kommer att doseras med 1 mg, 1,5 mg och 2 mg oralt (PO) dagligen baserat på Fas I-data för detta läkemedel som ett enda medel. Alla patienter som deltar i denna studie kommer att få intravenös (IV) nab-paklitaxel på dag 1, 8 och 15. Dosnivåer kommer att tilldelas varje patient, och dosökningsbeslut kommer att baseras på utvärderingen av säkerhetsdata från den tidigare kohorten.
Läkemedel: nab-paklitaxel
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: trametinib
Andra namn:
  • Mekinist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: varje vecka under de första 4 veckorna
Den maximala tolererade dosen (MTD) av läkemedelskombinationen kommer att bestämmas som den högsta dos vid vilken ≤1 av 6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under en cykel (28 dagar) av behandlingen.
varje vecka under de första 4 veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Celgene

Utredare

  • Studiestol: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI MEL 40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på nab-paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera