Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение траметиниба и наб-паклитаксела у пациентов с меланомой

28 мая 2019 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Фаза I исследования траметиниба и наб-паклитаксела у пациентов с меланомой

В этом исследовании будет изучена комбинация двух препаратов, траметиниба и наб-паклитаксела, у пациентов с далеко зашедшей нерезектабельной или метастатической меланомой. Каждый препарат показал активность в испытаниях на больных меланомой. Однако комбинация этих двух препаратов не изучалась. В этом испытании исследователи определят максимальную дозу комбинации препаратов, которую следует назначать пациентам с далеко зашедшей нерезектабельной или метастатической меланомой, и изучат профиль безопасности комбинации препаратов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как лечение меланомы эволюционировало за последние несколько лет, запущенная/метастатическая меланома остается агрессивным заболеванием с плохим прогнозом. Траметиниб и наб-паклитаксел продемонстрировали активность монотерапии в исследованиях III фазы у пациентов с меланомой. Исследователи предлагают исследовать эту комбинацию препаратов у пациентов с далеко зашедшей нерезектабельной или метастатической меланомой. Это открытое исследование фазы I предназначено для определения максимально переносимой дозы (MTD), рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) и профиля безопасности траметиниба и наб-паклитаксела, вводимых в комбинации. Пациенты с меланомой и известным статусом мутации BRAF будут получать возрастающие дозы траметиниба и наб-паклитаксела для определения MTD. После того, как MTD будет определена, дополнительные 6 пациентов будут лечиться в MTD, чтобы установить дозу для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с гистологически или цитологически подтвержденной далеко зашедшей нерезектабельной или метастатической меланомой. Допускаются опухоли с положительной мутацией BRAF и опухоли дикого типа.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  • Любая ранее существовавшая невропатия должна быть < степени 2 в соответствии с Общими технологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.

Критерий исключения:

  • Более 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии в условиях метастазирования
  • Предварительная терапия ингибитором MEK (разрешено предварительное назначение ингибитора BRAF)
  • Предварительный наб-паклитаксел (разрешено предварительное введение таксана)
  • Использование исследуемого противоракового препарата в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы. Требуется минимум 10 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Любая токсичность, связанная с лекарственным средством, должна была снизиться до 1 степени или до исходного уровня.
  • Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг
  • Окклюзия вен сетчатки (ОКВ) в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: траметиниб и наб-паклитаксел
Траметиниб будет назначаться в дозе 1 мг, 1,5 мг и 2 мг перорально (перорально) ежедневно на основании данных фазы I этого препарата в качестве монотерапии. Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут получать внутривенно (в/в) наб-паклитаксел в дни 1, 8 и 15. Уровни доз будут назначены каждому пациенту, а решения о повышении дозы будут основаны на оценке данных о безопасности из предыдущей когорты.
Лекарство: наб-паклитаксел
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: траметиниб
Другие имена:
  • Мекинист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: еженедельно первые 4 недели
Максимально переносимая доза (MTD) комбинации лекарственных средств будет определяться как самая высокая доза, при которой ≤1 из 6 пациентов испытывает дозолимитирующую токсичность (DLT) в течение одного цикла (28 дней) терапии.
еженедельно первые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

GlaxoSmithKline
Celgene

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI MEL 40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования наб-паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться