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Estudio de Trametinib y Nab-paclitaxel en pacientes con melanoma

28 de mayo de 2019 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Estudio Fase I de Trametinib y Nab-paclitaxel en Pacientes con Melanoma

Este estudio investigará la combinación de dos fármacos, trametinib y nab-paclitaxel, en pacientes con melanoma avanzado irresecable o metastásico. Cada fármaco ha mostrado actividad en ensayos de pacientes con melanoma. Sin embargo, no se ha estudiado la combinación de estos dos fármacos. En este ensayo, los investigadores determinarán la dosis máxima de la combinación de medicamentos que se administrará a pacientes con melanoma metastásico o irresecable avanzado y examinarán el perfil de seguridad de la combinación de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien el tratamiento del melanoma ha evolucionado en los últimos años, el melanoma avanzado/metastásico sigue siendo una enfermedad agresiva con mal pronóstico. Trametinib y nab-paclitaxel han demostrado actividad como agente único en ensayos de fase III de pacientes con melanoma. Los investigadores proponen estudiar esta combinación de fármacos en pacientes con melanoma metastásico o irresecable avanzado. Este estudio abierto de fase I está diseñado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis recomendada de fase II (RP2D) y el perfil de seguridad de trametinib y nab-paclitaxel administrados en combinación. Los pacientes con melanoma y estado de mutación BRAF conocido recibirán dosis crecientes de trametinib y nab-paclitaxel para determinar la MTD. Una vez que se determine la MTD, se tratará a 6 pacientes adicionales en la MTD para establecer la dosis para futuros estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) con melanoma avanzado no resecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente. Se permiten tumores con mutación BRAF positiva y de tipo salvaje.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Esperanza de vida ≥12 semanas
  • Cualquier neuropatía preexistente debe ser <grado 2 según los Criterios tecnológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica en el entorno metastásico
  • Tratamiento previo con un inhibidor de MEK (se permite un inhibidor previo de BRAF)
  • Nab-paclitaxel previo (taxano previo permitido)
  • Uso de un fármaco contra el cáncer en investigación dentro de los 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis. Se requiere un mínimo de 10 días después de la terminación del fármaco en investigación. Cualquier toxicidad relacionada con el fármaco debería haberse resuelto a Grado 1 o al valor inicial.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas
  • Antecedentes de oclusión de la vena retiniana (OVR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trametinib y nab-paclitaxel
Trametinib se administrará en dosis de 1 mg, 1,5 mg y 2 mg por vía oral (PO) al día según los datos de fase I de este fármaco como agente único. Todos los pacientes que ingresen a este estudio recibirán nab-paclitaxel por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15. Los niveles de dosis se asignarán a cada paciente y las decisiones de aumento de dosis se basarán en la evaluación de los datos de seguridad de la cohorte anterior.
Droga: nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: trametinib
Otros nombres:
  • Mequinista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: semanalmente durante las primeras 4 semanas
La dosis máxima tolerada (MTD) de la combinación de medicamentos se determinará como la dosis más alta a la que ≤ 1 de 6 pacientes experimente una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante un ciclo (28 días) de terapia.
semanalmente durante las primeras 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Celgene

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey R. Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI MEL 40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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