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メラノーマ患者におけるトラメチニブと Nab-パクリタキセルの研究

2019年5月28日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

メラノーマ患者におけるトラメチニブと Nab-パクリタキセルの第 I 相試験

この研究では、進行した切除不能または転移性メラノーマ患者を対象に、トラメチニブとナブパクリタキセルの 2 つの薬剤の併用を調査します。 各薬剤は、メラノーマ患者の試験で活性を示しています。 ただし、これら 2 つの薬の組み合わせは研究されていません。 この治験では、治験責任医師は進行切除不能または転移性メラノーマ患者に投与する併用薬の最大用量を決定し、併用薬の安全性プロファイルを調べます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

メラノーマの治療はここ数年で進化しましたが、進行性/転移性メラノーマは依然として予後不良の攻撃的な疾患です。 トラメチニブと nab-パクリタキセルは、メラノーマ患者の第 III 相試験で単剤活性を示しました。 研究者らは、進行した切除不能または転移性黒色腫の患者でこの薬物の組み合わせを調査することを提案しています。 この非盲検第 I 相試験は、トラメチニブと nab-パクリタキセルを併用した場合の最大耐用量 (MTD)、第 II 相推奨用量 (RP2D)、および安全性プロファイルを決定するように設計されています。 黒色腫で BRAF 変異状態が判明している患者は、MTD を決定するためにトラメチニブと nab-パクリタキセルの漸増用量を投与されます。 MTDが決定されると、追加の6人の患者がMTDで治療され、将来の研究のための用量が確立されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行切除不能または転移性黒色腫の成人（18歳以上）。 BRAF 変異陽性および野生型の腫瘍が許可されます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 十分な血液機能、腎機能、および肝機能
  • -平均余命は12週間以上
  • 既存の神経障害は、Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 でグレード 2 未満でなければなりません。

除外基準:

  • -転移状況での以前の細胞毒性化学療法レジメンが2つ以上ある
  • -以前のMEK阻害剤療法（以前のBRAF阻害剤は許可されています）
  • 以前の nab-パクリタキセル (以前のタキサンは許可されています)
  • -最初の投与前の21日または5半減期（いずれか短い方）以内の治験用抗がん剤の使用。 治験薬の中止後、最低10日が必要です。 薬物関連の毒性は、グレード 1 またはベースラインに解決されている必要があります。
  • 症候性または未治療の脳転移
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラメチニブとナブパクリタキセル
トラメチニブは、単剤としてのこの薬物の第 I 相データに基づいて、1 日 1 mg、1.5 mg、および 2 mg の経口 (PO) で投与されます。 この研究に参加するすべての患者は、1日目、8日目、および15日目に静脈内（IV）nab-パクリタキセルを受け取ります。 用量レベルは各患者に割り当てられ、用量漸増の決定は、以前のコホートからの安全性データの評価に基づいて行われます。
薬：nab-パクリタキセル
他の名前：
  • アブラキサン
薬：トラメチニブ
他の名前：
  • メカニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）を有する患者の数
時間枠：最初の 4 週間は毎週
併用薬の最大耐用量（MTD）は、治療の 1 サイクル（28 日）中に 6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性（DLT）を経験する最高用量として決定されます。
最初の 4 週間は毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SCRI Development Innovations, LLC

協力者

GlaxoSmithKline
Celgene

捜査官

  • スタディチェア：Jeffrey R. Infante, MD、SCRI Development Innovations, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月20日

研究の完了 (実際)

2016年1月20日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCRI MEL 40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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