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药物流产随访自测尿检的可行性

2014年12月4日更新者：Nordic Pharma SAS

这项研究是一项全国性的、纵向的、前瞻性的观察性调查，在法国大都市进行，对 21 个节育中心进行了抽样调查。

本研究的目的是在现实生活条件下，通过分析尿检定性结果与尿检定性结果之间的一致性，评估尿液半定量检测 (hCG Duo 5-1000) 在药物流产随访中的益处来自 β-hCG 血液测量的定量值。

研究概览

地位

完全的

条件

流产;尝试过，医疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

322

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国
    - Cabinet Médical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

要求药物流产的妇女

描述

纳入标准：

成年女性（18周岁以上），体检当日怀孕并要求药物流产者。
经医师口头告知并提供信息表后同意参加研究的患者。
告知接受计算机处理其医疗数据的患者及其访问和更正的权利。

排除标准：

私人执业闭经天数 (DA) 超过 49 天，医院执业闭经天数超过 63 天的患者。
有药物流产禁忌症的患者。
患有严重和进行性疾病的患者。
无法完成问卷的患者。
拒绝参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
尿检定性结果与 β-hCG 血液测量定量值之间的一致性。大体时间：纳入后2-3周的随访	有一致性如果：尿检结果 < 1000 IU/L 和 β-hCG 血液测量值 < 1000 IU/L，或者如果尿检结果≥1000iu/L，血β-hCG测定值≥1000IU/L。如果存在差异，则：尿检结果 ≥ 1000 IU/L 和 β-hCG 血液测量值 < 1000 IU/L，或者如果尿检结果<1000 IU/L，血β-hCG测定值≥1000 IU/L。	纳入后2-3周的随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者对尿液半定量检测的接受度大体时间：在纳入后 2-3 周的随访中	可接受性的分析是描述性的：进行尿检的患者比例。医生对尿检的评估：非常容易/容易/困难/不可能患者的评估：问卷调查（您是否发现给出的解释足以进行测试？，您如何发现进行该测试？亲自检查药流结果，你有什么感想？）	在纳入后 2-3 周的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordic Pharma SAS

调查人员

首席研究员：Danielle HASSOUN, MD、Cabinet Médical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月4日

最后验证