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Machbarkeit eines selbst durchgeführten Urintests für die Nachsorge nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Nordic Pharma SAS

Bei dieser Studie handelte es sich um eine nationale, prospektive Längsschnitt-Beobachtungserhebung, die im französischen Mutterland mit einer Stichprobe von 21 Geburtenkontrollzentren durchgeführt wurde.

Ziel dieser Studie war es, unter realen Bedingungen den Nutzen eines halbquantitativen Urintests (hCG Duo 5-1000) bei der Nachsorge eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs zu bewerten, indem die Übereinstimmung zwischen qualitativen Ergebnissen aus dem Urintest und analysiert wurde quantitative Werte aus der Beta-hCG-Blutmessung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die um eine medizinische Abtreibung bitten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (ab 18 Jahren), die am Tag der ärztlichen Untersuchung schwanger sind und einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch beantragen.
  • Patienten, die einer Studienteilnahme zustimmen, nachdem sie vom Arzt mündlich aufgeklärt und das Aufklärungsblatt ausgehändigt bekommen haben.
  • Informierte Patienten, die die Computerverarbeitung ihrer medizinischen Daten und ihr Recht auf Zugang und Berichtigung akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 49 Tagen Amenorrhoe (DA) für die Privatpraxis und 63 DA für die Krankenhauspraxis.
  • Patienten mit Kontraindikationen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch.
  • Patienten mit schwerer und fortschreitender Erkrankung.
  • Patienten, die einen Fragebogen nicht ausfüllen können.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen qualitativen Ergebnissen aus dem Urintest und quantitativen Werten aus der Beta-hCG-Blutmessung.
Zeitfenster: Beim Follow-up 2-3 Wochen nach Einschluss

Konkordanz war gegeben, wenn:

  • Das Ergebnis des Urintests ist < 1000 IE/L und der Wert der β-hCG-Blutmessung war < 1000 IE/L, oder wenn
  • Das Ergebnis des Urintests ist ≥ 1000 IE/L und der Wert der β-hCG-Blutmessung war ≥ 1000 IE/L.

Es lag eine Diskrepanz vor, wenn:

  • Das Ergebnis des Urintests ist ≥ 1000 IE/L und der Wert der β-hCG-Blutmessung war < 1000 IE/L, oder wenn
  • Das Ergebnis des Urintests ist < 1000 IU/L und der Wert der β-hCG-Blutmessung war ≥ 1000 IU/L.
Beim Follow-up 2-3 Wochen nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des semiquantitativen Urintests durch den Patienten
Zeitfenster: beim Follow-up 2-3 Wochen nach der Aufnahme

Die Analyse der Akzeptanz ist beschreibend:

  • Die Rate der Patienten, die den Urintest durchgeführt haben.
  • Beurteilung des Urintests durch den Arzt: sehr einfach/einfach/schwierig/unmöglich
  • Die Beurteilung durch den Patienten: Fragebogen (Haben Sie die Erklärungen für die Durchführung des Tests als ausreichend empfunden?, Wie fanden Sie die Durchführung dieses Tests? Wie stehen Sie dazu, die Ergebnisse des medizinischen Schwangerschaftsabbruchs selbst zu überprüfen?)
beim Follow-up 2-3 Wochen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETINA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung; Versucht, medizinisch

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