Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for en selvudført urinprøve til opfølgning på medicinsk abort

4. december 2014 opdateret af: Nordic Pharma SAS

Denne undersøgelse var en national, longitudinel, prospektiv, observationsundersøgelse, udført i storbyområdet Frankrig, med en prøveudtagning af 21 præventionscentre.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere fordelene ved en semi-kvantitativ urintest (hCG Duo 5-1000) under opfølgningen af medicinsk abort ved at analysere overensstemmelsen mellem kvalitative resultater fra urinprøven og kvantitative værdier fra beta-hCG-blodmålingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Abort; Forsøgt, Medicinsk

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Cabinet Médical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder beder om medicinsk abort

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kvinder (18 år eller ældre), gravide dagen for lægeundersøgelsen og beder om medicinsk abort.
Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at de er blevet informeret mundtligt af lægen og fået udleveret informationsarket.
Informerede patienter, der accepterer computerbehandlingen af deres medicinske data og deres ret til adgang og rettelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med mere end 49 dage med amenoré (DA) for privat praksis og 63 DA for hospitalspraksis.
Patienter med kontraindikationer til medicinsk abort.
Patienter med svær og progressiv sygdom.
Patienter ude af stand til at udfylde et spørgeskema.
Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
overensstemmelse mellem kvalitative resultater fra urinprøven og kvantitative værdier fra beta-hCG-blodmålingen. Tidsramme: Ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusion	Der var overensstemmelse hvis: Resultatet af urinprøven er < 1000 IE/L, og værdien af β-hCG-blodmåling var < 1000 IE/L, eller hvis Resultatet af urinprøven er ≥ 1000 IE/L, og værdien af β-hCG-blodmåling var ≥ 1000 IE/L. Der var uoverensstemmelse, hvis: Resultatet af urinprøven er ≥ 1000 IE/L, og værdien af β-hCG-blodmåling var < 1000 IE/L, eller hvis Resultatet af urinprøven er < 1000 IE/L, og værdien af β-hCG-blodmåling var ≥ 1000 IE/L.	Ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Patientens accept af den semikvantitative urintest Tidsramme: ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen	Analysen af acceptabiliteten er beskrivende: Antallet af patienter, der udførte urinprøven. Vurdering af urinprøven af læge: meget let/let/svært/umuligt Patientens vurdering: spørgeskema (Har du fundet forklaringerne tilstrækkelige til at udføre testen?, Hvordan fandt du ud af, at denne test blev gennemført? Hvad er dine følelser for selv at tjekke resultaterne af den medicinske abort?)	ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Efterforskere

Ledende efterforsker: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Médical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret