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Fattibilità di un test urinario autoeseguito per il follow-up dell'aborto farmacologico

4 dicembre 2014 aggiornato da: Nordic Pharma SAS

Questo studio era un'indagine osservazionale nazionale, longitudinale, prospettica, condotta nella Francia metropolitana, con un campionamento di 21 centri di controllo delle nascite.

Lo scopo di questo studio era valutare, in condizioni di vita reale, il beneficio di un test semi-quantitativo urinario (hCG Duo 5-1000) nel follow-up dell'aborto farmacologico analizzando la concordanza tra i risultati qualitativi del test urinario e valori quantitativi dalla misurazione del sangue beta-hCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Cabinet Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che chiedono l'aborto farmacologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (18 anni o più), in stato di gravidanza il giorno della visita medica e che chiedono l'aborto farmacologico.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo essere stati informati oralmente dal medico e aver ricevuto il foglio informativo.
  • Pazienti informati che accettano il trattamento informatico dei loro dati medici e il loro diritto di accesso e correzione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di 49 giorni di amenorrea (DA) per la pratica privata e 63 DA per la pratica ospedaliera.
  • Pazienti con controindicazioni all'aborto farmacologico.
  • Pazienti con malattia grave e progressiva.
  • Pazienti incapaci di compilare un questionario.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza tra i risultati qualitativi del test urinario e i valori quantitativi della misurazione del sangue beta-hCG.
Lasso di tempo: Al follow-up a 2-3 settimane dopo l'inclusione

C'era concordanza se:

  • Il risultato del test urinario è < 1000 IU/L e il valore della misurazione del sangue β-hCG era < 1000 IU/L, oppure se
  • Il risultato del test delle urine è ≥ 1000 UI/L e il valore della misurazione del sangue β-hCG è stato ≥ 1000 UI/L.

C'era discrepanza se:

  • Il risultato del test delle urine è ≥ 1000 UI/L e il valore della misurazione del sangue β-hCG era < 1000 UI/L, o se
  • Il risultato del test delle urine è < 1000 UI/L e il valore della misurazione del sangue β-hCG era ≥ 1000 UI/L.
Al follow-up a 2-3 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del test semiquantitativo urinario da parte del paziente
Lasso di tempo: al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione

L'analisi dell'accettabilità è descrittiva:

  • Il tasso di pazienti che hanno eseguito il test urinario.
  • Valutazione del test urinario da parte del medico: molto facile/facile/difficile/Impossibile
  • La valutazione da parte del paziente: questionario (Hai trovato le spiegazioni fornite sufficienti per eseguire il test?, Come hai trovato lo svolgimento di questo test? Quali sono i tuoi sentimenti riguardo al controllo tu stesso dei risultati dell'aborto farmacologico?)
al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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