Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Saját maga végzett vizeletvizsgálat megvalósíthatósága az orvosi abortusz nyomon követésére

2014. december 4. frissítette: Nordic Pharma SAS

Ez a tanulmány egy nemzeti, longitudinális, prospektív, megfigyeléses felmérés volt, amelyet Franciaország nagyvárosában végeztek, 21 születésszabályozó központ mintavételével.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy valós körülmények között felmérje a vizelet-szemikvantitatív teszt (hCG Duo 5-1000) előnyeit az orvosi abortusz nyomon követésében, a vizeletvizsgálat és a vizeletvizsgálat kvalitatív eredményei közötti összhang elemzésével. kvantitatív értékek a béta-hCG vérmérésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

322

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orvosi abortuszt kérő nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők (18 éves vagy idősebbek), terhesek az orvosi vizsgálat napján, és orvosi abortuszt kérnek.
  • Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután az orvos szóban tájékoztatta őket, és megkapta az adatlapot.
  • Tájékozott betegek, akik elfogadják egészségügyi adataik számítógépes feldolgozását, hozzáférési és javítási jogukat.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek több mint 49 napja van amenorrhoeában (DA) magánpraxisban és 63 DA kórházi gyakorlatban.
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az orvosi abortusz.
  • Súlyos és progresszív betegségben szenvedő betegek.
  • Betegek, akik nem tudnak kitölteni egy kérdőívet.
  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizeletvizsgálat kvalitatív eredményei és a béta-hCG vérmérés kvantitatív értékei közötti összhang.
Időkeret: Nyomon követésnél a felvételt követő 2-3 hétben

Egyezés volt, ha:

  • A vizeletvizsgálat eredménye < 1000 IU/L és a β-hCG vérmérés értéke < 1000 IU/L, vagy ha
  • A vizeletvizsgálat eredménye ≥ 1000 iu/L, a β-hCG vérmérés értéke ≥ 1000 IU/L.

Eltérés volt, ha:

  • A vizeletvizsgálat eredménye ≥ 1000 IU/L és a β-hCG vérmérés értéke < 1000 IU/L, vagy ha
  • A vizeletvizsgálat eredménye < 1000 IU/L, a β-hCG vérmérés értéke ≥ 1000 IU/L.
Nyomon követésnél a felvételt követő 2-3 hétben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet félkvantitatív vizsgálatának a páciens általi elfogadhatósága
Időkeret: a felvételt követő 2-3 hét utáni követés során

Az elfogadhatóság elemzése leíró jellegű:

  • A vizeletvizsgálatot elvégző betegek aránya.
  • A vizeletvizsgálat orvos általi értékelése: nagyon könnyű/könnyű/nehéz/Lehetetlen
  • A páciens értékelése: kérdőív (Elégnek találta-e a kapott magyarázatokat a vizsgálat elvégzéséhez?, Hogyan találta a vizsgálat elvégzését? Milyen érzései vannak az orvosi abortusz eredményének saját kezű ellenőrzésével kapcsolatban?)
a felvételt követő 2-3 hét utáni követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordic Pharma SAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Médical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BETINA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel