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Viabilidade do Autoexame Urinário para Acompanhamento do Aborto Medicado

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Nordic Pharma SAS

Este estudo foi uma pesquisa nacional, longitudinal, prospectiva, observacional, realizada na França metropolitana, com uma amostra de 21 centros de controle de natalidade.

O objetivo deste estudo foi avaliar, em condições de vida real, o benefício de um teste urinário semiquantitativo (hCG Duo 5-1000) no acompanhamento do abortamento medicamentoso, analisando a concordância entre os resultados qualitativos do teste urinário e valores quantitativos da medição sanguínea de beta-hCG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Cabinet Médical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pedindo aborto médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (18 anos ou mais), grávidas no dia do exame médico e solicitando o aborto medicamentoso.
  • Os pacientes concordaram em participar do estudo após terem sido informados oralmente pelo médico e entregues a ficha de informações.
  • Doentes informados aceitando o tratamento informático dos seus dados médicos e o seu direito de acesso e retificação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 49 Dias de Amenorreia (DA) para clínica privada e 63 DA para prática hospitalar.
  • Pacientes com contra-indicações ao aborto medicamentoso.
  • Pacientes com doença grave e progressiva.
  • Pacientes incapazes de preencher um questionário.
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância entre os resultados qualitativos do teste urinário e os valores quantitativos da dosagem sanguínea de beta-hCG.
Prazo: No acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão

Houve concordância se:

  • O resultado do teste urinário é < 1000 UI/L e o valor da medição sanguínea de β-hCG foi < 1000 UI/L, Ou se
  • O resultado do exame urinário é ≥ 1000 UI/L e o valor da dosagem sanguínea de β-hCG foi ≥ 1000 UI/L.

Houve discrepância se:

  • O resultado do teste urinário é ≥ 1000 UI/L e o valor da medição sanguínea de β-hCG foi < 1000 UI/L, Ou se
  • O resultado do teste urinário é < 1000 UI/L e o valor da medição sanguínea de β-hCG foi ≥ 1000 UI/L.
No acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do teste semiquantitativo urinário pelo paciente
Prazo: no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão

A análise da aceitabilidade é descritiva:

  • A taxa de pacientes que realizaram o exame urinário.
  • Avaliação do exame urinário pelo médico: muito fácil/fácil/difícil/impossível
  • A avaliação pelo paciente: questionário (Você achou as explicações dadas suficientes para a realização do teste?, O que você achou da realização deste teste? O que você acha de verificar os resultados do aborto medicinal por conta própria?)
no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordic Pharma SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Médical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BETINA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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