Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vlastního močového testu pro sledování lékařského potratu

4. prosince 2014 aktualizováno: Nordic Pharma SAS

Tato studie byla národní, longitudinální, prospektivní, observační průzkum, prováděný v metropolitní Francii, se vzorkem 21 center kontroly porodnosti.

Cílem této studie bylo v podmínkách reálného života zhodnotit přínos semikvantitativního močového testu (hCG Duo 5-1000) při sledování lékařského potratu analýzou shody mezi kvalitativními výsledky z močového testu a kvantitativní hodnoty z měření beta-hCG v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Cabinet Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy žádají o lékařský potrat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (18 let a více), těhotné v den lékařské prohlídky a žádají o lékařský potrat.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii poté, co byli ústně informováni lékařem a dostali informační list.
  • Informovaní pacienti, kteří akceptují počítačové zpracování jejich lékařských údajů a jejich právo na přístup a opravu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než 49 dny amenorey (DA) pro soukromou praxi a 63 DA pro nemocniční praxi.
  • Pacienti s kontraindikacemi k lékařskému potratu.
  • Pacienti s těžkým a progresivním onemocněním.
  • Pacienti nemohou vyplnit dotazník.
  • Pacienti odmítající účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shoda mezi kvalitativními výsledky z močového testu a kvantitativními hodnotami z měření beta-hCG v krvi.
Časové okno: Při kontrole 2-3 týdny po zařazení

Došlo ke shodě, pokud:

  • Výsledek močového testu je < 1000 IU/L a hodnota měření β-hCG v krvi byla < 1000 IU/L, nebo pokud
  • Výsledek močového testu je ≥ 1000 iu/l a hodnota měření β-hCG v krvi byla ≥ 1000 IU/l.

Došlo k rozporu, pokud:

  • Výsledek močového testu je ≥ 1000 IU/L a hodnota měření β-hCG v krvi byla < 1000 IU/L, nebo pokud
  • Výsledek močového testu je < 1000 IU/L a hodnota krevního měření β-hCG byla ≥ 1000 IU/L.
Při kontrole 2-3 týdny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost močového semikvantitativního testu pacientem
Časové okno: při kontrole 2-3 týdny po zařazení

Analýza přijatelnosti je popisná:

  • Podíl pacientů, kteří provedli močový test.
  • Hodnocení močového testu lékařem: velmi snadné/snadné/obtížné/nemožné
  • Hodnocení pacientem: dotazník (Shledali jste podaná vysvětlení dostatečná pro provedení testu?, Jak jste zjistili provedení tohoto testu? Jaké jsou vaše pocity z toho, že si sami kontrolujete výsledky lékařského potratu?)
při kontrole 2-3 týdny po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Pharma SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BETINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat; Pokus, lékařko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit