Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность проведения самостоятельного анализа мочи для последующего наблюдения за медикаментозным абортом

4 декабря 2014 г. обновлено: Nordic Pharma SAS

Это исследование было национальным, лонгитюдным, проспективным, наблюдательным, проведенным в метрополии Франции с выборкой из 21 центра контроля над рождаемостью.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить в реальных условиях преимущества полуколичественного теста мочи (ХГЧ Дуо 5-1000) в последующем наблюдении за медикаментозным абортом путем анализа соответствия между качественными результатами теста мочи и количественные значения измерения бета-ХГЧ в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

322

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины просят медикаментозный аборт

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (18 лет и старше), беременные в день медицинского осмотра и обратившиеся с просьбой о медикаментозном аборте.
  • Пациенты, соглашающиеся на участие в исследовании, были устно проинформированы врачом и получили информационный лист.
  • Информированные пациенты соглашаются на компьютерную обработку своих медицинских данных и их право на доступ и исправление.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аменореей более 49 дней (DA) для частной практики и 63 DA для стационарной практики.
  • Пациентки с противопоказаниями к медикаментозному аборту.
  • Пациенты с тяжелым и прогрессирующим заболеванием.
  • Пациенты не могут заполнить анкету.
  • Пациенты отказываются от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соответствие между качественными результатами анализа мочи и количественными значениями измерения бета-ХГЧ в крови.
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 2-3 недели после включения

Конкордантность была, если:

  • Результат анализа мочи < 1000 МЕ/л и значение измерения β-ХГЧ в крови < 1000 МЕ/л, или если
  • Результат анализа мочи ≥ 1000 МЕ/л и значение измерения β-ХГЧ в крови ≥ 1000 МЕ/л.

Несоответствие имело место, если:

  • Результат анализа мочи ≥ 1000 МЕ/л и значение измерения β-ХГЧ в крови < 1000 МЕ/л, или если
  • Результат анализа мочи < 1000 МЕ/л, а значение измерения β-ХГЧ в крови ≥ 1000 МЕ/л.
При контрольном осмотре через 2-3 недели после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость полуколичественного анализа мочи пациентом
Временное ограничение: при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения

Анализ приемлемости носит описательный характер:

  • Частота пациентов, которым был выполнен анализ мочи.
  • Оценка анализа мочи врачом: очень просто/легко/сложно/невозможно
  • Оценка пациента: анкета (Находите ли вы данные объяснения достаточными для проведения теста?, Как вы оцениваете проведение этого теста? Как вы относитесь к самостоятельной проверке результатов медикаментозного аборта?)
при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Pharma SAS

Следователи

  • Главный следователь: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Médical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BETINA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться