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Faisabilité d'un test urinaire auto-réalisé pour le suivi d'un avortement médicamenteux

4 décembre 2014 mis à jour par: Nordic Pharma SAS

Cette étude était une enquête nationale, longitudinale, prospective, observationnelle, réalisée en France métropolitaine, auprès d'un échantillon de 21 centres de contrôle des naissances.

Le but de cette étude était d'évaluer, en conditions réelles, l'intérêt d'un test urinaire semi-quantitatif (hCG Duo 5-1000) dans le suivi d'un avortement médicamenteux en analysant la concordance entre les résultats qualitatifs du test urinaire et valeurs quantitatives de la mesure sanguine de bêta-hCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

322

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Cabinet Médical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes demandant un avortement médicamenteux

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (18 ans ou plus), enceintes le jour de l'examen médical et demandant un avortement médicamenteux.
  • Les patients acceptant de participer à l'étude après en avoir été informés oralement par le médecin et avoir reçu la fiche d'information.
  • Patients informés acceptant le traitement informatique de leurs données médicales et leur droit d'accès et de rectification.

Critère d'exclusion:

  • Patientes avec plus de 49 jours d'aménorrhée (DA) pour la pratique privée et 63 DA pour la pratique hospitalière.
  • Patientes présentant des contre-indications à l'avortement médicamenteux.
  • Patients atteints d'une maladie grave et évolutive.
  • Patients incapables de remplir un questionnaire.
  • Patients refusant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concordance entre les résultats qualitatifs du test urinaire et les valeurs quantitatives du dosage sanguin de bêta-hCG.
Délai: Au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion

Il y avait concordance si :

  • Le résultat du test urinaire est < 1000 UI/L et la valeur de la mesure sanguine de β-hCG était < 1000 UI/L, Ou si
  • Le résultat du test urinaire est ≥ 1 000 UI/L et la valeur de la mesure sanguine de la β-hCG était ≥ 1 000 UI/L.

Il y avait divergence si :

  • Le résultat du test urinaire est ≥ 1000 UI/L et la valeur de la mesure sanguine de β-hCG était < 1000 UI/L, Ou si
  • Le résultat du test urinaire est < 1000 UI/L et la valeur de la mesure sanguine de β-hCG était ≥ 1000 UI/L.
Au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du test urinaire semi-quantitatif par le patient
Délai: au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion

L'analyse de l'acceptabilité est descriptive :

  • Le taux de patients ayant effectué le test urinaire.
  • Évaluation du test urinaire par le médecin : très facile/facile/difficile/impossible
  • L'évaluation par le patient : questionnaire (Avez-vous trouvé les explications données suffisantes pour réaliser le test ?, Comment avez-vous trouvé la réalisation de ce test ? Que pensez-vous de vérifier vous-même les résultats de l'avortement médicamenteux ?)
au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Pharma SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Médical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BETINA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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