Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność samodzielnego wykonania badania moczu w ramach obserwacji po aborcji medycznej

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Nordic Pharma SAS

To badanie było ogólnokrajowym, podłużnym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, przeprowadzonym we Francji metropolitalnej na próbie 21 ośrodków kontroli urodzeń.

Celem pracy była ocena, w warunkach rzeczywistych, korzyści półilościowego badania moczu (hCG Duo 5-1000) w monitorowaniu aborcji medycznej poprzez analizę zgodności wyników jakościowych badania moczu z wynikami wartości ilościowe z pomiaru beta-hCG we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Cabinet Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety proszące o medyczną aborcję

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (powyżej 18 roku życia), które są w ciąży w dniu badania lekarskiego i proszą o aborcję medyczną.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu zostali poinformowani ustnie przez lekarza i otrzymali kartę informacyjną.
  • Poinformowanie pacjentów o akceptacji komputerowego przetwarzania ich danych medycznych oraz przysługującym im prawie dostępu i poprawiania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z ponad 49 dniami braku miesiączki (DA) w przypadku prywatnej praktyki i 63 dni w przypadku praktyki szpitalnej.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do aborcji medycznej.
  • Pacjenci z ciężką i postępującą chorobą.
  • Pacjenci nie mogą wypełnić kwestionariusza.
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność wyników jakościowych z badania moczu z wartościami ilościowymi z oznaczenia beta-hCG we krwi.
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 2-3 tygodniach od włączenia

Zgodność była, gdy:

  • Wynik badania moczu wynosi < 1000 IU/L, a wartość oznaczenia β-hCG we krwi < 1000 IU/L, Lub jeśli
  • Wynik badania moczu ≥ 1000 j.m./l, a wartość oznaczenia β-hCG we krwi ≥ 1000 j.m./l.

Wystąpiła rozbieżność, jeśli:

  • Wynik badania moczu wynosi ≥ 1000 IU/L, a wartość oznaczenia β-hCG we krwi < 1000 IU/L, Lub jeśli
  • Wynik badania moczu wynosi < 1000 IU/L, a wartość oznaczenia β-hCG we krwi ≥ 1000 IU/L.
Podczas obserwacji po 2-3 tygodniach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja półilościowego badania moczu przez pacjenta
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia

Analiza dopuszczalności ma charakter opisowy:

  • Odsetek pacjentów, którzy wykonali badanie moczu.
  • Ocena badania moczu przez lekarza : bardzo łatwe/łatwe/trudne/niemożliwe
  • Ocena przez pacjenta: kwestionariusz (Czy podane wyjaśnienia są wystarczające do wykonania badania?, Jak oceniasz wykonanie tego badania? Co sądzisz o samodzielnym sprawdzaniu wyników aborcji medycznej?)
podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle HASSOUN, MD, Cabinet Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BETINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poronienie; Próba, lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj